By Richie Lin    Photo：CANVA

一家台湾的输液组制造商，花了两年时间与可观的成本，终于拿到 510(k) 许可。许可函下来了，美国经销商的第一张订单也进来了，货顺利出了。然后这票货在洛杉矶港被 FDA 扣了十一天，因为制造商的登录号码填错申报字段，产品代码也无法正确对应器材列名与上市许可，而太平洋两岸没有任何一个人说得出来这该由谁负责处理。

这类出货问题并不罕见。对第一次进美国市场的亚洲医疗器材公司来说，责任分工没先厘清，是容易遇到的问题。原因往往可以追到同一个根源：公司把「进美国市场」当成一个法规项目，却忽略了它同时是一个主体架构的问题。在第一箱货移动之前，必须有人是法定进口人，必须有人是 FDA 初始进口商，必须有人是美国代理人。这是三个不同的角色，来自不同的海关与 FDA 法规，承担三种不同的责任，而它们经常被误以为是同一件事。

把这个架构弄对，不是行政琐事。它决定了谁握有客户关系、谁承担关税风险、谁的名字会出现在公开的拒绝纪录上，以及你究竟是在经营一个美国事业，还是只是把货 FOB 卖给一个正在经营美国事业的人。

三个角色，各自的法定责任

1. 法定进口人（Importer of Record, IOR）：负责向美国海关申报这票货，确认税则、申报价格与原产地，并缴纳关税。谁能担任 IOR 有法律资格限制，一般是货物的所有人、买受人，或依法获指定的持照报关行。即使请报关行代办，IOR 仍须对申报内容负责。CBP 主要看海关要求；FDA 核对器材上市与产品合规，两个机关共同把关进口。

2. FDA 初始进口商（Initial Importer）：负责把境外制造商的器材带进美国销售链，交给后续销售或交付给使用者的业者。这个角色不重新包装，也不变更器材或包装的容器、外包装或标示；若另做这些工作，就要再确认相应的法规身分。初始进口商须有美国实体营业地址与负责合规的人员，每年向 FDA 登录。客诉怎么处理、不良事件由谁通报、出了问题怎么追查，都有责任要承担。

3. 美国代理人（US Agent）：是境外机构与 FDA 之间的联络窗口。每家须登录的境外机构都要指定，代理人须在美国居住或有实体营业据点，不能只留邮政信箱或电话代接服务。FDA 询问器材信息、安排查厂，或无法迅速联系制造商时，可以透过代理人处理。若 FDA 无法直接或迅速联系境外机构，向美国代理人提供信息或文件，视同已提供给境外机构；代理人收到通知后，转交与回复就不能拖。这个身分本身不包含 IOR 或初始进口商的责任，也不会自动接手制造商的不良事件通报。

这三个角色可以是同一个主体，但实务上往往不是。境外制造商可以自己担任 IOR；境外制造商不能自己担任 FDA 初始进口商，因为初始进口商必须是美国境内的机构。而你的美国代理人可能是一家从未碰过你货物的顾问公司，在海关程序上完全没有任何权限。把这三者当成可以互换的东西，麻烦就是从这里开始的。

担任 IOR，实际上承担了什么

被列名为 IOR 的人，承担的不只是申报义务，而是：

归类与估价责任

税则号列决定税率，申报价格决定税额，两者在法律上都是 IOR 的责任，而且都必须符合「合理注意义务」的标准。归错类不能只当作笔误处理，可能构成美国法典第 19 篇第 1592 条的罚则案件。相关追诉期间一般为违规日起五年；涉及诈欺时，则从发现诈欺之日起算。

关税保证金

一般正式商业进口通常需要，可依作业安排采单次或连续性保证金。一般进口连续性保证金以过去十二个月关税、规费与税捐的百分之十为基准，通常最低为五万美元；新进口人与税负明显变动时，还要依预估税费与 CBP 要求调整。当关税大幅调涨，而中国原产的医疗商品近年正是如此，所需的保证金额度也跟着跳升，保证金不足会直接让你的报关卡住。境外主体若要以非居民进口人（Non Resident Importer, NRI）身分担任 IOR，还有额外要求，包括必须有美国境内的送达代收人，而保证公司也会依此风险定价。

放行之后的风险并未结束

关税在通关当下并非最终确定。报单日后才会结算（liquidation），CBP 可以事后追征、要求补税，或在货早就卖完、钱早就收完之后才展开罚则调查。

对第一次输美的亚洲厂商来说，直觉往往是：让美国经销商当 IOR 就好，比较单纯。有时候这确实是对的做法。但你要清楚自己交换掉了什么。经销商当 IOR，就代表经销商掌握进口资料、看得到你的到岸成本结构、拥有与 CBP 的关系。而当他日后决定不做你的产品线时，如果你一直没有建立自己的进口架构与数据取得安排，换下一个伙伴就得重新处理 IOR、保证金与报关行关系。原有的产品许可、客户数据与合作文件能否延续，则要看它们由谁持有，以及合约怎么约定。

担任 FDA 初始进口商，实际上承担了什么

这是亚洲厂商最容易低估的角色，因为登录本身看起来很简单，就是一份在线申请。但接在后面的东西并不简单。

年度登录与规费

初始进口商必须每年向 FDA 登录并缴费。FY2027（2026 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日）为每机构 13,785 美元，按机构计算，不是按产品计算。符合特定小型企业资格与财务困难条件者，可申请年度费用豁免，但首次登录不适用。编预算前请查当年度公告，这笔费用要先算进去。

登录不等于许可、核准或背书。FDA 明确规定，厂商不得以登录号码或「已登录」这件事，暗示 FDA 已核准该器材。若在型录或电商页面上把「FDA Registered」当成产品已获 FDA 核准或背书的卖点，就会产生法规问题。亚洲制造商经常犯这个错，而且多半出于善意。

器材列名，但不是由进口商做

初始进口商要登录，但一般而言不需要提交器材列名数据；列名是制造商或规格开发者的义务。这个区分经常让人混淆，因为多数人以为登录与列名是绑在一起的。它们不是。

医疗器材不良事件通报（MDR）

进口商有自己的医疗器材不良事件通报义务，与制造商各自负责。得知有信息合理显示器材可能造成或促成死亡、严重伤害时，要向 FDA 通报，并把报告副本交给制造商。若有信息合理显示器材发生故障，而且同样的故障再次发生可能造成或促成死亡或严重伤害，则要向制造商通报。两种情况都应尽速处理，最迟不得超过知悉后 30 个日历天。平常就要约定谁接收信息、谁判断通报，不能等出事才找人。

客诉档案与纪录

进口商要留存不良事件、客诉处理与相关配销纪录，并把产品客诉交给制造商评估。FDA 追问时，应找得到事件何时收到、由谁处理、如何判断是否通报，以及相关产品流向。

质量管理系统法规（QMSR）已于 2026 年 2 月 2 日生效，与 ISO 13485 调和。依 FDA 现行查厂说明，初始进口商与配销商要按实际作业符合适用的 QMSR 要求；没有做设计开发，就不必承担设计开发要求。不适用的要求也要记录理由。若客诉或 MDR 工作主要交由制造商处理，双方应有签署的质量协议，把责任、纪录保存与数据取得写清楚。如果程序书仍沿用旧版 QSR，值得直接问清楚：客诉、纪录与责任分工，是否已按现行要求检视？

更正与移除

收到客诉后，有时还要修正标示、通知客户、修理器材，或把产品从市场移除。若进口商为降低健康风险，或改正可能造成健康风险的违规而启动更正或移除，符合 FDA 通报条件时，须在启动后 10 个工作日内通报。未达通报条件的更正与移除，仍须依规定保存纪录；特定器材另须追踪产品流向。

查厂

初始进口商属于 FDA 可查核的机构。调查员可以、也确实会直接到进口商的营业处所，要求调阅客诉档案、MDR 判定纪录、配销纪录，以及所进口器材确实已取得许可、标示正确的左证。

实务上的结论是：你指定谁当初始进口商，谁就实际承担上市后责任。不要把这个角色交给一个不了解责任内容的仓库或货代；同样地，对于那些愿意用极低月费帮你挂名初始进口商、却从来没问过你客诉处理怎么做的人，也要保持警觉。

你自己，作为境外制造商的义务

不会因为别人负责进口，你的义务就消失。作为输美的境外机构，你必须：

• 每年向 FDA 办理机构登录并缴费。境外制造商与美国本土厂商缴的是同一笔机构登录费。
• 完成器材列名，并使用正确的产品代码。
• 指定一位有实体美国据点的美国代理人。
• 取得正确的上市许可，510(k) 许可、De Novo、PMA 核准，或是有书面依据的豁免认定。豁免不等于不受管理，多数豁免器材仍须遵守登录、列名、标示与一般管制要求。
• 符合适用的器材唯一标识符（UDI）与数据库（GUDID）要求（若你是标示者）。
• 符合适用的质量管理系统法规（QMSR），并履行制造商自己的不良事件通报、产品更正与移除义务。
• 标示正确，包含制造商、包装商或配销商的名称与营业地址，以及适用的使用说明与警语；处方器材须依其标示规定处理。

有一个架构面的重点，很多亚洲公司会踩到：自有品牌或 OEM，会影响谁管理规格、标示与上市文件，但品牌名称本身不会自动决定法规角色。谁是规格开发者、UDI 标示者与上市许可持有人，要看实际活动、申请纪录与合作安排。若美国客户开发规格并持有许可，你替他做 OEM，核心上市文件通常掌握在客户手上。日后要推自有品牌，就得先确认既有许可能否支持新安排，以及是否需要新的申请，不能以为换个品牌就能直接沿用。这个决定值得及早、明确地做，而不是任其自然演变。

货到美国那一刻，实际发生什么事

货物抵达时，有两条程序同时在跑。CBP 处理海关报单；FDA 用报关行传送的制造商、初始进口商、产品代码与合规数据，核对器材登录、列名及上市许可。出货前，这些资料就要由制造商与美国伙伴确认好，再交给报关行。器材分类用的三字母代码，与进口申报用的较长 FDA product code，是不同用途的编码，要确认两者正确对应。

FDA 筛检后会产生几种结果。May Proceed 表示这次审查可继续进行进口程序；FDA Review 或 Hold 表示仍在审查或须等候处理。收到 Notice of FDA Action，先看通知实际要求什么；若是扣留与听证通知，就要在期限内提交合规证据。若最后被拒绝进口（Refusal），一般须在拒绝通知日起 90 天内，于 FDA 与 CBP 监管下退运或销毁。

有一类扣关问题，很适合在出货前先排除：登录号码填错字段或对不上实际机构、进口产品代码与器材数据无法对应、漏填必要的符合性声明码，或应登录的初始进口商根本未完成登录。逐项核对资料不难；若缺的是机构登录或产品许可，就需要另抓处理时间。等货抵港后才处理，码头费用、延滞费与柜租往往已经开始累积。

还有两个机制值得特别注意。进口警示（Import Alert）让 FDA 可以对受涵盖的产品，在未实际检验前就先扣留。这时要由进口方提出证据，证明该票货符合要求；即使某票货获准进口，也不等于已解除警示。警示可能涉及特定厂商，也可能涵盖产品类别或国别。

进口拒绝纪录（Import Refusal Report）则是公开且可查询的。未来的美国合作对象与稽核人员，可以查到相关厂商与产品的拒绝纪录。影响不只停在这一票货，也会进入后续的合作评估。

四种架构，各自的真实代价

这件事没有放诸四海皆准的正确答案，只有对应你目前阶段、毛利结构与企图心的正确答案。

架构一：美国经销商同时担任 IOR 与初始进口商

通常是起步较简单、固定投入较少的安排。你以 FOB 或 FCA 交货，运输风险按约定交货点移转：FOB 是货物装上指定船舶，FCA 是在指定地点完成约定交付。制造商的 FDA 责任仍然存在。代价是：如果没有约定资料共享与客户关系，你容易只看到出厂售价，难以掌握到岸成本与终端市场。经销商做得不好或拍拍屁股走人，新的进口与通路安排就得重新建立。作为试水温的做法很合理，作为长期状态则相当危险。

架构二：自设美国子公司，同时担任 IOR 与初始进口商

控制力最大。你看得到真实到岸成本、拥有客户关系、可以同时供货给多家经销商与电商通路，产品的法规文件与许可是否由自己掌握，则须另外安排。代价很实在：设立公司、美国据点与人力、保证金、登录费、保险，以及 MDR 与客诉处理的真实能力。这是给「已经认定美国是策略市场、而非机会性市场」的公司用的架构。

架构三：你担任非居民 IOR，美国伙伴担任初始进口商

折衷做法。海关关系与到岸成本可见度留在你手上，美国初始进口商的上市后义务由合格的美国主体承担，境外制造商仍须履行自己的义务。可行，但前提是双方对「哪些义务归谁」有白纸黑字的清楚约定。最常见的失败模式，是双方都以为 MDR 是对方在管。

架构四：使用第三方 IOR 服务

市场上有，有时候短期内也确实是唯一选项，但请审慎评估。先问清楚：服务商凭什么资格当 IOR？是对交易有财务利益的所有人或买受人，还是依法获指定的持照报关行？单纯借个名字，可能不符合要求。再看出问题时谁负责补资料、补税与赔偿，不能只比月费。

现在再也不能忽略的一层：关税与原产地

对中国原产的医疗商品而言，Section 301 的环境已经根本改变了整个算式。部分医疗产品的税率，注射器与针具最为剧烈，手套与口罩则有公告的分阶段调升时程，已经拉高到可能超过产品本身毛利的水平。税率与生效日期不只调整过一次，请依你自己的税则号列查证当前税率，不要沿用任何既有数字，包括本文中的描述。

截至 2026 年 10 月，产地比较还要算进 7 月 24 日生效、针对强迫劳动的 Section 301 税措施及产品豁免。对受涵盖产品，越南与泰国一般另加 12.5%；台湾则按一般税率计算差额，使一般税与这项附加税合计达 10%。一般税率已达 10% 时，不再加这项税。这不是所有台湾产品总税负的上限，其他适用税项仍要另算。

比较产地时，要用同一项产品的税则号列、豁免与全部适用税项来算到岸成本，不能只拿两个国家的百分比直接比较。

由此衍生三个后果。

第一，税则归类必须在商业决策前确认。看似相近的产品，可能落在不同号列，税负差异会影响毛利与售价。号列仍要按产品特性与税则规则判定，不能挑一个税率低的就用。

第二，原产地必须被证明，不能只是宣称。 买方分散采购，让越南、泰国与台湾的制造商多了争取订单的机会，但把最终组装移到越南，并不会自动取得越南原产地。实质转型是事实认定问题，而 CBP 近年积极查核转运规避。如果你的原产地主张撑不过一次文件稽核，物料列表、生产纪录、制程说明，你就背着一笔潜在负债，一旦遭查核，就可能打乱出货与现金流安排。

第三，多国采购让数据协调变得更复杂。对已经分散产地的企业，过去「所有货都从同一个省出」的管理方式，很难直接照搬。四个产地，代表四套生产排程、四套文件标准、四套批号与效期纪录，以及四个让报关数据出错的机会。

一个可行的推进顺序

对一家从零开始的亚洲制造商而言，顺序比速度更重要。

1. 先决定品牌问题。自有品牌还是 OEM，先厘清规格、标示与上市文件由谁负责。

2. 确认法规路径，豁免、510(k)、De Novo 或 PMA，并确认产品代码。这件事要在开模之前做，不是之后。

3. 完成海关归类并试算到岸成本，用当前税率、涵盖不同原产地情境。如果在今天的税率下算不出来，法规进度再快也救不回来。

4. 办理机构登录、完成器材列名、指定真正的美国代理人。

5. 明确决定进口架构，从上述四种中择一，白纸黑字逐条分配义务归属。

6. 在第一票货出去之前，先把数据纪律建立起来。采购单、品项、数量、箱数、材积与重量要在装箱单、商业发票、订舱与提单之间按各文件口径核对一致；适用的批号与效期要在源头就取得，而不是事后回推；FDA 报关数据必须在开船前与你的登录与许可纪录核对过，而不是到港后才发现。

7. 然后才出货。并且保留每一票的纪录，因为进口实绩是会复利累积的资产。

这些文件背后真正的重点

把上面这些都当成法遵成本、当成在美国做生意要缴的税、能省则省能外包则外包，这个想法很有吸引力，但也很昂贵。

你选择的架构，影响谁掌握进口数据、谁看得到到岸成本，以及合作结束时哪些数据还留在手上。只做 FOB、由经销商处理美国进口与销售，仍然可以是一门好生意。但若打算建立自己的美国通路，数据取得、上市文件与更换合作伙伴的安排，就不能一直留给经销商决定。

产品许可与质量要求都已符合，货仍可能因申报数据而卡住。出货前应有人检查：报单上的号码跟登录数据是否一致、装箱单与发票是否相符、批号效期资料是否存在且可以调得出来，以及被列名为进口人的那一方，究竟有没有资格站在那个位置上。

这个检查应该放进正常的出货流程。不做的代价，是延滞费、柜租、延后的上市时程、一个被惹毛的经销商，有时候还包括一笔跟着公司名字好几年的公开拒绝纪录。

Team Global Logistics（亨达国际运通）成立于 1998 年，为国际第四方物流公司，于中国沿海港口及东南亚各国设有分公司。我们与医疗器材及耗材业者合作，提供亚洲多国集货、保税仓储、批号效期库存管理、仓库合规报告，以及开船前进口文件预审。本文为法规与海关架构的一般性信息，非法律或法规意见；实际作业前，请就您的特定产品确认现行规定、费用与税率。

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