By Nick Lung    Photo：CANVA

一、定义与法规基础

在美国，对于医疗器械进口（以及某些辐射发射电子产品）而言，初始进口商是有明确法规定义的角色。根据 Food and Drug Administration（FDA）网站：

“An initial importer is defined … as any importer who furthers the marketing of a device from a foreign manufacturer to the person who makes the final delivery or sale of the device to the ultimate consumer or user, but does not repackage, or otherwise change the container, wrapper, or labeling of the device or device package.”

在法规中出处是 21 CFR § 807.3(g)（即《联邦法规》21 CFR第807部份第3节(g)）定义。

再细看：

“further the marketing” 的意思是：从外国制造商产出器械后，把该器械推进或交付给在美国的下一个销售／分销者，最终走向消费者或使用者。

但该初始进口商不得对该器械进行「重新包装／更改容器、包装、标签（wrapper, container, labeling）」等动作。这一点是界定初始进口商 vs 重新包装商／改标商的重要条件。

初始进口商必须在美国境内有实体地址，且有责任的人员来确保货品符合 FDA 法规。

此外，初始进口商要登记、缴年费、维持其建立纪录。 所以，从法规基础来看，初始进口商是一个具体、受监管的角色，不能仅是运输代理或纯报关商，它涉及合规监控责任。

二、重点责任与义务

既然初始进口商有法规定义，那它做什么、负责什么，就非常关键。从多个来源，我整理了主要责任如下：

1. 登记与注册

初始进口商必须向 FDA 注册其设立（establishment registration）并在某些情况下列出其器械清单。

必须在美国有「实体地址」（非仅邮件箱）且要有能够被查验的设施或人员。

2. 进口货物合规监控

确保从外国制造商输入的器械，在进口前／进口时／进口后皆符合 FDA 的要求，如：适当的标签、制造商也已注册、必要的预市场申报（如 510(k)／PMA）已经完成或有例外。

在进口报关时，所呈报的「制造商」、「进口商」、「货物描述」等资讯必须与 FDA 登记系统一致；若不一致，货物可能被滞留。

3. 监控与回报义务

初始进口商要负责「医疗器械不良事件回报（Medical Device Reporting, MDR）」。即当器械可能造成或有造成死亡、重大伤害、或某些故障时，必须向 FDA 报告。

还包括「可矫正／移除通报（Corrections & Removals）」与「追踪（Tracking）」义务，若该器械属于需要追踪的类别。

4. 作为 FDA 的联系窗口

初始进口商在美国是 FDA 面向该器械／制造商的「联络点」。当制造商在海外，FDA需要在美国有一个可查询、可检查、可负责的机构。初始进口商正是这个角色。

因此，在实务上，若一件医疗器械从海外制造商出口到美国，没有符合上述初始进口商的角色履责，会有被海关／FDA滞留、拒绝入关、甚至召回的风险。

三、与其他进口角色的比较／界限

为了避免混淆，在出口到美国时，需要清楚初始进口商与下面几个常被提到的角色的差异：

1. 初始进口商（Initial Importer）：如前述，专指从外国制造商 → 美国销售者的进口桥梁，且不做重新包装／改标。重点在合规。

2. 报关进口商（Importer of Record, IOR）：这是海关层面的角色，负责货物向 U.S. Customs and Border Protection（CBP）申报、缴关税／税款、提供海关资料等。它更多是关税与进口申报关务责任，而非 FDA 法规责任。

3. 重新包装商／改标商（Re-packager／Relabeler）：如果一个在美国的实体对产品做了包装改动、标签改动、或是分装，那么该实体就不是纯粹的初始进口商，而可能被视为制造商、改标商或重新包装商，其责任／法规要求就有所不同。

从实务操作来看：若您是从台湾或其他国家出口医疗器械至美国，你们需确认「谁是初始进口商」这个法律角色，而不只是「谁报关」。很多时候，制造商或海外出口商误认为自己就是“进口商”──但如果未在美国设实体／未承担初始进口商义务，就可能出事。

四、给准备发展美国医疗器材市场的您一点小小建议

当你作为位于海外（例如台湾）的制造商，计画将医疗器械或类似法规严格产品出口到美国，理解并配合 Initial Importer（初始进口商）在美国市场流程中的角色，就变得非常关键。你可从以下几点着手，以确保你的货物顺利通关、进入市场、并维持合规状态。

1. 事前确认合作方身份与责任：在你选择或安排美国的初始进口商时，应确认该实体已在 Food and Drug Administration（FDA）注册、具有美国实体地址，并能履行包括报告不良事件、维护追踪制度等监管责任。

2. 流程资料与文件整合：你需提供给初始进口商完整、准确的制造商资讯、产品描述、标签／包装资料、合规证明（如：是否提交 510(k) 或 PMA）等。若初始进口商在清关时用的「申报者名称／地址／产品描述」与 FDA 系统内的不一致，货物可能被延迟或拒绝。

3. 明确责任界定与合作流程：你应与初始进口商明确界定，哪些步骤由你（制造商）负责，哪些由其（初始进口商）负责，例如产品包装是否改动、标签是否修改、售后回报机制由谁处理。记住，如果初始进口商对产品做了重新包装或改标，他就可能不是「单纯初始进口商」的角色，其监管义务会改变。

4. 风险预备与客户支持：你应将「初始进口商能否快速回应不良事件／召回」纳入评估标准，并在运输／通关过程中预留时间与资源。当货物进入美国市场，其后续由初始进口商负责的监管义务（如不良事件回报、追踪）亦会反映在你品牌的信誉与合同履行上。合作良好的初始进口商能成为你在美市场的一个可靠桥梁，有助于降低货件被滞留或法规违规的风险。

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