By Richie Lin    Photo：CANVA

Năm 2024, thị trường thiết bị y tế tại Mỹ được định giá khoảng 180,02 – 190 tỷ USD, trong khi một nguồn khác ước tính khoảng 256,2 tỷ USD (bao gồm phạm vi rộng hơn, tính cả các nhà sản xuất tại Mỹ) 【Fortune Business Insights】. Quy mô thị trường dự kiến sẽ đạt khoảng 314,96 tỷ USD vào năm 2032, với tốc độ tăng trưởng bình quân hằng năm (CAGR) 6–7%.

Đối với nhập khẩu thực phẩm và nông sản, Mỹ nhập khẩu khoảng 214,1 tỷ USD trong năm 2024, bao gồm rau quả tươi, thực phẩm chế biến, thịt, sữa, đồ uống và nhiều mặt hàng khác. Với quy mô thị trường lớn như vậy, nhiều doanh nghiệp toàn cầu tiếp tục tìm cách thâm nhập thị trường Mỹ. Tuy nhiên, trước khi triển khai các hoạt động tiếp thị hoặc bán hàng, doanh nghiệp phải hiểu rõ yêu cầu phê duyệt và các vai trò tuân thủ của FDA.

FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) – cơ quan liên bang trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ – có nhiệm vụ bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của thực phẩm, thuốc và các sản phẩm y tế. Trong hệ thống quy định của FDA, hai vai trò tuân thủ đặc biệt quan trọng là Initial Importer (đối với thiết bị y tế) và FSVP Importer (đối với thực phẩm). Điều quan trọng nhất là cả hai phải có địa chỉ thực tại Hoa Kỳ.

Sau khi có phê duyệt từ FDA, Importer of Record (IOR) sẽ chịu trách nhiệm chính về thủ tục hải quan và phân phối hàng hóa. Mặc dù đôi khi các vai trò này có thể giao thoa, nhưng về mặt pháp lý và tuân thủ, chúng đảm nhận những chức năng khác nhau.

Tóm lại: Initial Importer và FSVP Importer tập trung vào việc đảm bảo sản phẩm tuân thủ quy định của FDA, trong khi Importer of Record chịu trách nhiệm thông quan, nộp thuế và phân phối sản phẩm.

1. Initial Importer

• Là ai: Thuật ngữ chỉ áp dụng cho sản phẩm chịu sự quản lý của FDA (thiết bị y tế, dược phẩm). Được FDA định nghĩa là pháp nhân đầu tiên tại Hoa Kỳ tiếp nhận hàng hóa nhập khẩu và phân phối chúng tại thị trường Mỹ.

• Trách nhiệm:
  o Phải đăng ký với FDA với tư cách là Initial Importer (đối với thiết bị y tế).
  o Đảm bảo tuân thủ yêu cầu về nhãn mác, lưu kho, xử lý khiếu nại và báo cáo.
  o Không nhất thiết phải chịu trách nhiệm về thuế hải quan nhập khẩu (vai trò này thuộc IOR).

• Phạm vi: Tập trung vào FDA / an toàn sản phẩm.

2. FSVP Importer (Foreign Supplier Verification Program)

• Là ai: Pháp nhân tại Hoa Kỳ, chịu trách nhiệm theo FSMA (Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm) về việc xác minh rằng nhà cung cấp thực phẩm ở nước ngoài sản xuất thực phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn của Hoa Kỳ.

• Trách nhiệm:
  o Xây dựng, duy trì và thực hiện FSVP (bao gồm phân tích mối nguy, xác minh nhà cung cấp, hành động khắc phục).
  o Bắt buộc phải là pháp nhân đặt tại Hoa Kỳ (không thể là công ty nước ngoài).
  o Được ghi rõ trên chứng từ nhập khẩu nộp cho FDA.
  o Chịu trách nhiệm pháp lý nếu thực phẩm không an toàn hoặc không tuân thủ.

• Phạm vi: Tập trung vào FDA / an toàn thực phẩm.

3. Importer of Record (IOR)

• Là ai: Pháp nhân hoặc cá nhân chịu trách nhiệm trước Hải quan (CBP tại Mỹ) về hàng hóa nhập khẩu.

• Trách nhiệm:
  o Nộp hồ sơ hải quan nhập khẩu.
  o Thanh toán thuế nhập khẩu, thuế quan và các loại phí.
  o Đảm bảo tuân thủ hải quan (phân loại HTS, xác định giá trị, tính hợp lệ, lưu trữ hồ sơ).
  o Chịu trách nhiệm pháp lý nếu có khai báo sai.

• Phạm vi: Tập trung vào hải quan và thuế quan.

Chúng tôi rất cảm kích nếu bạn có thể chia sẻ blog của TGL với bạn bè của mình, những người quan tâm đến thông tin thị trường trực tiếp về ngành Logistics - Chuỗi cung ứng và các sự kiện kinh tế cập nhật khác.