By Nick Lung    Photo：CANVA

I. Định nghĩa và cơ sở pháp lý

Tại Hoa Kỳ, đối với việc nhập khẩu trang thiết bị y tế (và một số sản phẩm điện tử phát bức xạ), vai trò “nhà nhập khẩu ban đầu” (Initial Importer) được quy định rõ. Theo trang web của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA):

“Nhà nhập khẩu ban đầu được định nghĩa là bất kỳ nhà nhập khẩu nào thúc đẩy việc đưa một thiết bị từ nhà sản xuất nước ngoài tới người thực hiện giao hàng cuối cùng hoặc bán thiết bị cho người tiêu dùng/nguời dùng cuối, nhưng không tái đóng gói hoặc thay đổi bao bì, vỏ bọc hay nhãn mác của thiết bị hoặc gói thiết bị.”

Cơ sở pháp lý: 21 CFR § 807.3(g) (tức Khoản 3(g), Phần 807 của Bộ Quy tắc Liên bang).

Làm rõ hơn:

“Thúc đẩy việc đưa ra thị trường” nghĩa là sau khi thiết bị được sản xuất bởi nhà sản xuất ở nước ngoài, hàng được chuyển tiếp/đẩy tiếp đến bên bán/phân phối tiếp theo tại Hoa Kỳ, cuối cùng đến tay người dùng.

Tuy nhiên, nhà nhập khẩu ban đầu không được “tái đóng gói/thay đổi bao bì hoặc nhãn”. Đây là điều kiện then chốt để phân biệt nhà nhập khẩu ban đầu với đơn vị tái đóng gói/điều chỉnh.

Nhà nhập khẩu ban đầu phải có địa chỉ thực tại Hoa Kỳ và nhân sự chịu trách nhiệm để bảo đảm hàng hóa tuân thủ quy định của FDA.

Ngoài ra, nhà nhập khẩu ban đầu phải đăng ký cơ sở, nộp phí thường niên và duy trì hồ sơ cơ sở. Vì vậy, xét dưới góc độ quản lý, nhà nhập khẩu ban đầu là một vai trò được điều chỉnh cụ thể, không chỉ là đại lý vận tải hay môi giới hải quan đơn thuần; vai trò này gắn với trách nhiệm giám sát tuân thủ.

II. Trách nhiệm và nghĩa vụ chính

Vì nhà nhập khẩu ban đầu được định nghĩa trong luật, phạm vi việc làm và trách nhiệm của họ là rất quan trọng. Dựa trên nhiều nguồn, có thể tóm lược các trách nhiệm chính như sau:

1. Đăng ký cơ sở

• Nhà nhập khẩu ban đầu phải đăng ký cơ sở (establishment registration) với FDA và trong một số trường hợp phải niêm yết thiết bị (device listing).

• Cần có địa chỉ thực tại Hoa Kỳ (không chỉ email) cùng cơ sở vật chất/nhân sự có thể xác minh.

2. Giám sát tuân thủ đối với hàng nhập

• Bảo đảm thiết bị nhập từ nhà sản xuất nước ngoài đáp ứng yêu cầu của FDA trước, trong và sau khi nhập khẩu, chẳng hạn: nhãn mác phù hợp, nhà sản xuất đã đăng ký, đã hoàn tất các hồ sơ tiền lưu hành cần thiết (ví dụ 510(k)/PMA) hoặc thuộc diện miễn trừ.

• Khi thông quan, thông tin khai báo về “nhà sản xuất”, “nhà nhập khẩu” và “mô tả hàng” phải thống nhất với hệ thống đăng ký của FDA; sai lệch có thể dẫn đến việc hàng bị giữ lại.

3. Nghĩa vụ giám sát và báo cáo

• Nhà nhập khẩu ban đầu chịu trách nhiệm về “Báo cáo biến cố thiết bị y tế” (MDR – Medical Device Reporting). Bất kỳ thiết bị nào có thể gây tử vong, thương tích nghiêm trọng hoặc lỗi chức năng đều phải báo cáo cho FDA.

• Đồng thời có nghĩa vụ về “Sửa chữa & Thu hồi” (Corrections & Removals) và “Theo dõi (tracking)” nếu thiết bị thuộc nhóm phải theo dõi.

4. Đầu mối liên hệ với FDA

• Nhà nhập khẩu ban đầu tại Hoa Kỳ là “điểm liên hệ” của FDA với thiết bị/nhà sản xuất. Khi nhà sản xuất ở nước ngoài, FDA cần một đầu mối trong nước có thể truy vết, có thể thanh tra và chịu trách nhiệm. Nhà nhập khẩu ban đầu đóng vai trò này.

Vì vậy, trên thực tế, nếu thiết bị y tế xuất từ nước ngoài vào Hoa Kỳ mà không thực hiện đúng các trách nhiệm của nhà nhập khẩu ban đầu nêu trên, hàng có thể bị hải quan/FDA giữ lại, từ chối nhập khẩu hoặc thậm chí bị thu hồi.

III. So sánh/ranh giới với các vai trò nhập khẩu khác

Để tránh nhầm lẫn, cần phân biệt rõ “Nhà nhập khẩu ban đầu (II)” với các vai trò thường gặp khi xuất khẩu vào Hoa Kỳ sau đây:

1. Nhà nhập khẩu ban đầu (Initial Importer): Như đã nêu, đây là “cầu nối nhập khẩu” từ nhà sản xuất nước ngoài đến bên bán tại Hoa Kỳ, không tái đóng gói/dán nhãn lại. Trọng tâm là tuân thủ quy định.

2. Importer of Record (IOR): Đây là vai trò ở cấp hải quan, chịu trách nhiệm khai báo với Cơ quan Hải quan và Biên phòng Hoa Kỳ (CBP), nộp thuế/phí và cung cấp thông tin hải quan. Trách nhiệm thiên về thủ tục hải quan và thuế, không phải là yêu cầu chuyên biệt của FDA.

3. Repackager/Relabeler (tái đóng gói/dán nhãn lại): Nếu một đơn vị tại Hoa Kỳ thay đổi bao gói, nhãn mác hoặc tái đóng gói sản phẩm, thì đơn vị đó không còn là nhà nhập khẩu ban đầu thuần túy mà có thể bị xem là nhà sản xuất, đơn vị dán nhãn lại hoặc tái đóng gói, với trách nhiệm và yêu cầu quản lý khác.

Trên thực tế: Nếu bạn xuất khẩu thiết bị y tế từ Đài Loan hay các nước khác sang Hoa Kỳ, bạn cần xác định đúng vai trò pháp lý “Nhà nhập khẩu ban đầu”, chứ không chỉ là “ai làm thủ tục hải quan”. Nhiều nhà sản xuất/nhà xuất khẩu ở nước ngoài lầm tưởng họ là “nhà nhập khẩu” — nhưng điều này gây rắc rối nếu họ không có pháp nhân tại Hoa Kỳ hoặc không thực hiện các nghĩa vụ của Nhà nhập khẩu ban đầu.

IV. Một số khuyến nghị cho doanh nghiệp dự định phát triển thị trường thiết bị y tế tại Hoa Kỳ

Khi bạn là nhà sản xuất ở nước ngoài (ví dụ tại Đài Loan) và dự định xuất khẩu thiết bị y tế hoặc các sản phẩm bị quản lý chặt chẽ tương tự vào Hoa Kỳ, việc hiểu và phối hợp với vai trò Nhà nhập khẩu ban đầu trong lộ trình vào thị trường Hoa Kỳ trở nên then chốt. Bạn có thể bắt đầu với các điểm sau để bảo đảm hàng hóa thông quan thuận lợi, vào thị trường và duy trì tuân thủ:

1. Xác minh danh tính và trách nhiệm của đối tác từ trước: Khi lựa chọn/sắp xếp Nhà nhập khẩu ban đầu tại Hoa Kỳ, cần xác nhận đơn vị đó đã đăng ký với FDA, có địa chỉ thực tại Hoa Kỳ và có thể thực hiện các trách nhiệm quản lý, bao gồm báo cáo biến cố bất lợi và duy trì hệ thống theo dõi.

2. Tích hợp dữ liệu quy trình và tài liệu: Bạn cần cung cấp cho Nhà nhập khẩu ban đầu thông tin nhà sản xuất đầy đủ và chính xác, mô tả sản phẩm, thông tin nhãn/bao bì và tài liệu tuân thủ (ví dụ thiết bị đã nộp 510(k) hay PMA chưa). Nếu “tên/địa chỉ/nghiệp vụ mô tả hàng hóa” mà Nhà nhập khẩu ban đầu sử dụng khi thông quan không nhất quán với dữ liệu trong hệ thống của FDA, hàng có thể bị chậm trễ hoặc bị từ chối.

3. Rõ ràng về phân định trách nhiệm và quy trình phối hợp: Cần thỏa thuận rõ với Nhà nhập khẩu ban đầu các bước thuộc trách nhiệm của bạn (nhà sản xuất) và của họ (nhà nhập khẩu ban đầu). Ví dụ: bao bì sản phẩm có được chỉnh sửa không, nhãn có thay đổi không, và ai phụ trách cơ chế tiếp nhận phản hồi sau bán. Lưu ý: nếu Nhà nhập khẩu ban đầu thực hiện tái đóng gói hoặc dán nhãn lại, họ có thể không còn là “nhà nhập khẩu ban đầu đơn thuần” nữa và nghĩa vụ quản lý sẽ thay đổi.

4. Chuẩn bị rủi ro và hỗ trợ khách hàng: Khi đánh giá, hãy tính đến năng lực của Nhà nhập khẩu ban đầu trong việc phản ứng nhanh với các biến cố bất lợi/thu hồi và dành thời gian/tài nguyên phù hợp trong giai đoạn vận chuyển/thông quan. Khi hàng đã vào thị trường Hoa Kỳ, các nghĩa vụ giám sát tiếp theo (như báo cáo biến cố, theo dõi) do Nhà nhập khẩu ban đầu thực hiện sẽ phản ánh trực tiếp lên uy tín thương hiệu và việc thực hiện hợp đồng của bạn. Một nhà nhập khẩu ban đầu phối hợp tốt có thể là chiếc cầu đáng tin cậy tại thị trường Hoa Kỳ, giúp giảm rủi ro bị giữ hàng hoặc vi phạm quy định.

Chúng tôi rất cảm kích nếu bạn có thể chia sẻ blog của TGL với bạn bè của mình, những người quan tâm đến thông tin thị trường trực tiếp về ngành Logistics - Chuỗi cung ứng và các sự kiện kinh tế cập nhật khác.