By Nick Lung    Photo：CANVA

I. Khung pháp lý FSVP và nghĩa vụ tăng cường đối với nhà nhập khẩu

FSVP là hệ thống được thiết lập theo Đạo luật Hiện đại hóa An toàn Thực phẩm (FSMA) dành cho thực phẩm nhập khẩu. Chương trình yêu cầu nhà nhập khẩu thẩm tra và kiểm soát nhà cung cấp nước ngoài nhằm bảo đảm thực phẩm nhập khẩu đáp ứng các yêu cầu an toàn thực phẩm của Hoa Kỳ trong suốt quá trình sản xuất, đóng gói, lưu trữ và vận chuyển, đồng thời không bị pha tạp (adulterated) hay ghi nhãn sai.

Theo quy định cuối cùng, khi làm thủ tục nhập khẩu thực phẩm vào Hoa Kỳ, nhà nhập khẩu phải cung cấp thông tin cơ bản về nhà nhập khẩu trên tờ khai hải quan, như tên, địa chỉ email và Mã Nhận Diện Cơ Sở Duy Nhất (UFI). FDA chấp nhận mã số D-U-N-S làm UFI hợp lệ.

Nhà nhập khẩu đồng thời là cơ sở sản xuất thực phẩm và thuộc phạm vi áp dụng quy định về kiểm soát phòng ngừa (preventive controls) trong một số trường hợp có thể chọn dùng các yêu cầu kiểm soát phòng ngừa của mình để thay thế cho một phần yêu cầu FSVP. Tuy nhiên, cần lưu ý kỹ yêu cầu pháp lý và điều kiện áp dụng.

Ngoài ra, FDA sẽ ban hành hướng dẫn cuối cùng vào năm 2023, làm rõ các nội dung như định nghĩa “nhà nhập khẩu”, phạm vi tuân thủ, trách nhiệm xác minh và yêu cầu lưu hồ sơ, nhằm định hướng cho cơ quan thực thi và cộng đồng doanh nghiệp.

II. Nghĩa vụ với nhân sự chủ chốt, phân tích rủi ro và đánh giá nhà cung cấp

Cá nhân đủ năng lực (Qualified Individual – QI)
Nhà nhập khẩu phải chỉ định một Cá nhân đủ năng lực (QI) có trình độ học vấn, đào tạo và kinh nghiệm phù hợp để hiểu quy định của FDA, diễn giải hồ sơ nhà cung cấp và thực hiện các hoạt động FSVP. Người này phải có khả năng xác định mối nguy cần kiểm soát, lựa chọn phương pháp xác minh phù hợp và đánh giá mức độ tuân thủ của nhà cung cấp.

• 【Phân tích mối nguy & đánh giá rủi ro】

Nhà nhập khẩu phải xác định mối nguy và đánh giá rủi ro đối với thực phẩm nhập khẩu, bao gồm mối nguy sinh học, hóa học và vật lý; có thể bao gồm cả dị ứng, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, kim loại nặng, vi sinh vật và lây nhiễm chéo. Quá trình đánh giá cũng cần xem xét hồ sơ tuân thủ trước đây của nhà cung cấp, lịch sử không đạt kiểm tra, lịch sử thu hồi, các biện pháp của FDA trước đây và báo cáo đánh giá. Nhà nhập khẩu phải thiết kế các mức độ hoạt động xác minh khác nhau dựa trên mức rủi ro và độ tin cậy của nhà cung cấp.

• 【Đánh giá & lựa chọn nhà cung cấp】

Trước khi lựa chọn nhà cung cấp, nhà nhập khẩu phải tiến hành đánh giá, có thể bao phủ các khía cạnh sau:

– Hệ thống an toàn thực phẩm, sự hiện diện của báo cáo đánh giá bên thứ ba
– Lịch sử bị từ chối nhập khẩu, thu hồi hoặc các biện pháp hành chính khác của FDA
– Vệ sinh tại cơ sở sản xuất, kiểm soát chất lượng và hồ sơ đào tạo nhân viên
– Nguồn nguyên liệu, cơ chế truy xuất và tính ổn định của quy trình sản xuất
– Thay đổi bản vẽ/công thức, thiết bị chế biến, quy trình vệ sinh và tiệt trùng

Nếu điều kiện của nhà cung cấp chưa đạt, nhà nhập khẩu có thể yêu cầu biện pháp kiểm soát xác minh nghiêm ngặt hơn (ví dụ: kiểm tra đột xuất thường xuyên, đánh giá tại chỗ định kỳ, v.v.).

III. Hoạt động xác minh, hành động khắc phục, đánh giá lại và kiểm soát hồ sơ

• 【Hoạt động xác minh】

Dựa trên rủi ro và hiệu suất của nhà cung cấp, nhà nhập khẩu phải xây dựng các hoạt động xác minh phù hợp. Các phương thức thường gặp gồm:

– Đánh giá tại chỗ: Thực hiện kiểm tra trực tiếp tại cơ sở của nhà cung cấp, do chính nhà nhập khẩu hoặc bên thứ ba tiến hành.
– Lấy mẫu kiểm nghiệm: Thử nghiệm và kiểm tra mẫu từ nhà cung cấp hoặc từ các lô hàng nhập.
– Rà soát hồ sơ nhà cung cấp: Xem xét nhật ký sản xuất, hồ sơ kiểm soát chất lượng, hồ sơ bảo trì thiết bị, v.v.
– Giám sát & theo dõi: Báo cáo tự giám sát của nhà cung cấp và phân tích xu hướng.

Trong một số trường hợp, nhà nhập khẩu có thể dựa vào việc xác minh do bên thứ ba thực hiện, như tổ chức đánh giá độc lập, miễn là có được báo cáo và hồ sơ liên quan.

• 【Hành động khắc phục】

Nếu kết quả xác minh cho thấy nhà cung cấp hoặc sản phẩm thực phẩm không phù hợp, nhà nhập khẩu phải lập tức khởi động quy trình khắc phục. Hành động khắc phục nên bao gồm:

– Điều tra nguyên nhân gốc rễ
– Cách ly ngay hoặc tạm dừng sử dụng lô hàng liên quan
– Yêu cầu nhà cung cấp cải thiện/khắc phục
– Theo dõi tác động và xác minh hiệu lực của biện pháp khắc phục

Nếu nhà cung cấp không khắc phục hoặc thường xuyên phát sinh vấn đề, có thể bị loại khỏi danh sách nhà cung cấp.

Hồ sơ khắc phục phải được lưu đầy đủ và sẵn sàng khi đánh giá.

• 【Đánh giá lại】

Để duy trì hiệu lực của FSVP, nhà nhập khẩu nên định kỳ đánh giá lại và cập nhật toàn bộ chương trình FSVP (thông thường mỗi ba năm) hoặc khi cần (ví dụ: thay đổi nhà cung cấp, thay đổi công thức sản phẩm, phát sinh vấn đề, sửa đổi quy định, v.v.).

Đánh giá lại nên bao gồm phân tích mối nguy, tiêu chí đánh giá nhà cung cấp, tần suất và phương pháp xác minh nhằm bảo đảm vẫn phù hợp, cũng như các rủi ro mới.

• 【Lưu hồ sơ & quản lý tài liệu】

Nhà nhập khẩu phải lưu giữ tất cả tài liệu và chứng nhận liên quan đến FSVP trong ít nhất hai năm (một số trường hợp có thể lâu hơn tùy quy định).

Hồ sơ yêu cầu bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

– Báo cáo phân tích mối nguy và căn cứ
– Tài liệu đánh giá và phê duyệt nhà cung cấp
– Báo cáo hoạt động xác minh (đánh giá, lấy mẫu, báo cáo giám sát)
– Báo cáo hành động khắc phục và hồ sơ theo dõi
– Hồ sơ đánh giá lại và sửa đổi
– Hồ sơ năng lực và đào tạo của QI
– Thông tin nhận diện nhà nhập khẩu và UFI

Các hồ sơ này phải rõ ràng, truy xuất được, đầy đủ và sẵn sàng cho kiểm tra của FDA.

IV. Rủi ro thực tiễn, thách thức và chiến lược triển khai cho doanh nghiệp Đài Loan

• 【Rủi ro và thách thức thường gặp】

– Thiếu minh bạch từ nhà cung cấp: Một số nhà cung cấp ở nước ngoài có thể không cung cấp đầy đủ hồ sơ hoặc không hợp tác đánh giá, cản trở quá trình xác minh.
– Hạn chế nguồn lực & áp lực chi phí: Đánh giá tại chỗ, lấy mẫu và quản lý tài liệu đều phát sinh chi phí, tạo gánh nặng bổ sung, nhất là với doanh nghiệp nhỏ và vừa.
– Không đồng nhất trong tuân thủ: Nếu nhà cung cấp sản xuất tại nhiều quốc gia/khu vực với quy định khác nhau đáng kể, việc tiêu chuẩn hóa trở nên khó khăn.
– Nguy cơ thay đổi chính sách: FDA có thể điều chỉnh chính sách, ban hành hướng dẫn mới hoặc tăng cường kiểm tra; nhà nhập khẩu phải luôn cập nhật.
– Rủi ro kiểm toán & thanh tra: Không cung cấp được bằng chứng tuân thủ khi FDA kiểm tra có thể dẫn đến thư cảnh báo, lưu giữ hàng và đưa vào danh sách “Import Alert” theo FSVP.

• 【Cách doanh nghiệp Đài Loan triển khai và củng cố chiến lược】

– Tham gia đào tạo/chứng nhận chuyên nghiệp: Tham dự khóa FSVP được quốc tế công nhận (như khóa FSPCA) trực tuyến hoặc trực tiếp và lấy chứng nhận để tăng tính thuyết phục khi trao đổi nội bộ và với khách hàng.

– Thiết lập hệ thống & SOP nội bộ trước:
Xây dựng quy trình vận hành chuẩn trong doanh nghiệp, gồm quy trình phân tích mối nguy, tiêu chí đánh giá nhà cung cấp, quy trình đánh giá, hành động khắc phục và cơ chế quản lý hồ sơ, bảo đảm tính hệ thống và khả năng vận hành.

– Quản lý nhà cung cấp theo phân tầng rủi ro:
Phân loại nhà cung cấp theo mức rủi ro. Áp dụng nhiều biện pháp xác minh và đánh giá thường xuyên hơn với nhà cung cấp rủi ro cao, đồng thời tinh giản thủ tục cho nhóm rủi ro thấp (nhưng vẫn cần bằng chứng đáng tin cậy).

– Tận dụng nguồn lực/dịch vụ bên thứ ba uy tín:
Nếu nguồn lực nội bộ hạn chế, cân nhắc hợp tác với đơn vị đánh giá/xác minh chuyên nghiệp để hỗ trợ đánh giá tại chỗ, kiểm nghiệm và rà soát hệ thống.

– Cập nhật thường xuyên và đào tạo nội bộ:
Định kỳ rà soát quy định, hướng dẫn (chẳng hạn hướng dẫn FSVP mới nhất của FDA) và thông lệ tốt của ngành; tổ chức đào tạo lại cho nhân viên và nhà cung cấp.

– Cơ chế kiểm soát rủi ro & ứng phó:
Thiết lập cơ chế cảnh báo sớm (ví dụ: tỷ lệ ngoại lệ trong kiểm tra nhà cung cấp tăng, thay đổi trong sản xuất của nhà cung cấp, khiếu nại khách hàng gia tăng, v.v.). Lập tức kích hoạt quy trình khắc phục và đánh giá lại khi phát hiện bất thường.

Chúng tôi rất cảm kích nếu bạn có thể chia sẻ blog của TGL với bạn bè của mình, những người quan tâm đến thông tin thị trường trực tiếp về ngành Logistics - Chuỗi cung ứng và các sự kiện kinh tế cập nhật khác.