By Andy Wang     Photo：CANVA

Vật tư y tế dùng một lần trông có vẻ đơn giản, nhưng trong khâu hải quan và tuân thủ thì chỉ cần sai sót nhỏ trong cách mô tả cũng có thể dẫn đến chậm trễ. Bài viết này tiếp cận dưới góc độ chuẩn bị trước khi xuất hàng: cách mô tả sản phẩm, cách phân loại (HS/HTS), các khung pháp lý EU/Mỹ quan trọng, cùng các chứng từ và nhãn cần chuẩn bị — giải thích bằng ngôn ngữ đơn giản nhưng chuyên nghiệp. Thực tế, forwarder sẽ phối hợp với đại lý khai quan được cấp phép để lập kế hoạch tuyến, đồng bộ chứng từ và bố trí mốc thông quan.

Chương 1: Thế nào được coi là “vật tư y tế dùng một lần”

Chúng ta nói đến những sản phẩm dùng một lần trong môi trường lâm sàng hoặc chăm sóc: găng tay y tế, kim tiêm & ống tiêm, gạc/băng, tăm bông, và bộ vật tư phẫu thuật dùng một lần.

Danh tính tuân thủ của chúng không chỉ dựa trên tên gọi mà còn phụ thuộc vào:

• Chất liệu (cao su, dệt, nhựa, v.v.)

• Mục đích sử dụng (y tế hay phi y tế)

• Tình trạng tiệt trùng (đã tiệt trùng hay chưa)

• Hình thức đóng gói (có phải gói bán lẻ – tức đóng gói sẵn cho khoa/phòng khám/người dùng cuối hay không)

Khác biệt nhỏ ở đây có thể thay đổi mã HS, chứng từ và nhãn bắt buộc. Nói ngắn gọn: hãy viết mô tả sản phẩm thật chi tiết trước khi bắt tay vào chứng từ.

 Lưu ý: Tên quá ngắn gọn kiểu “gloves, powder-free” gần như chắc chắn dẫn đến sai phân loại và bị hỏi bổ sung.

Ai làm gì (vai trò chính):

• Nhà xuất/nhập khẩu (bạn/khách hàng): Cung cấp thông tin sản phẩm chính xác; cuối cùng bạn vẫn là người chịu trách nhiệm cho khai báo.

• Đại lý hải quan: Áp dụng luật để phân loại và khai báo; xử lý thuế/thuế VAT và giao tiếp với cơ quan quản lý (ví dụ: FDA hoặc cơ quan thẩm quyền).

• Freight forwarder: Quản lý booking, tuyến đường, mốc thời gian; đảm bảo chứng từ đồng bộ và phối hợp thông quan; kết nối với broker, kho bãi và hãng vận tải.

• Kho / 3PL: Dán nhãn lại, đóng gói lại, bảo quản nhiệt độ, chuyển giao trách nhiệm.

Chương 2: Vì sao phân loại phải làm trước – nó quyết định thuế, kiểm soát và mức độ soi xét

HS/HTS là “CMND pháp lý” của sản phẩm. Nếu phân loại đúng, bạn sẽ biết rõ thuế, kiểm soát và rủi ro kiểm tra.

Ví dụ tham khảo (mã cuối cùng phải do broker duyệt dựa trên sản phẩm thực tế):

• Găng tay cao su y tế: thường nằm trong Chương 40; găng tay phẫu thuật/y tế là 4015.12; các loại găng tay cao su dùng một lần khác thường là 4015.19.

• Ống tiêm / kim tiêm: thường ở Chương 90; ống tiêm 9018.31 (có/không có kim); kim tiêm thường 9018.32.

• Gạc / băng / băng dính y tế: nếu có tẩm thuốc hoặc đóng gói y tế bán lẻ, thường thuộc Chương 30, nhóm 3005 (ví dụ: băng dính 3005.10, các loại khác 3005.90).

 Vùng “xám” dễ gây sai sót: bộ dụng cụ phẫu thuật và sản phẩm đa vật liệu. Phân loại thường dựa theo chức năng chính hoặc quy tắc set, chứ không phải từng mã nhỏ. Ngoài ra, đặc tính như có thuốc / không, vô trùng / không, đóng gói bán lẻ y tế… có thể chuyển sản phẩm từ Chương 30 sang Chương dệt hoặc khác.

Gợi ý: Trước khi sản xuất hàng loạt hoặc lô lớn, hãy tổng hợp chất liệu / mục đích / bao bì / nhãn mẫu và nhờ broker phân loại trước. Chi phí này rẻ hơn rất nhiều so với xử lý sau khi khai sai.

Chương 3: Các mốc tuân thủ tại Mỹ & EU — giải thích ngắn gọn

Mỹ | QMSR là gì?

• QMSR (Quality Management System Regulation) là quy định chất lượng thiết bị y tế mới của FDA, kết hợp 21 CFR Part 820 (QS/QSR cũ) với ISO 13485:2016, nhấn mạnh quản lý rủi ro trong thiết kế và sản xuất.

• Hiệu lực: 02/02/2026. Trước đó, QS/QSR cũ vẫn còn hiệu lực.

 Việc cần làm: kiểm tra nhà cung cấp đã áp dụng ISO 13485 chưa, hoặc có kế hoạch chuyển đổi trước 2026 hay không. Khi thay đổi/xây thêm nhà máy, hãy coi mức độ trưởng thành của hệ thống chất lượng là tiêu chí then chốt.

EU | EUDAMED là gì?

• EUDAMED là cơ sở dữ liệu chính thức hỗ trợ MDR (Quy định thiết bị y tế) và IVDR (Quy định chẩn đoán in vitro).

• Gồm 6 mô-đun: đăng ký Actor, đăng ký UDI/thiết bị, chứng chỉ, nghiên cứu lâm sàng, giám sát, và cảnh giác sau lưu hành. Các mô-đun được triển khai dần tới năm 2025.

Việc cần làm: kiểm tra đăng ký Actor, mã UDI, ngôn ngữ trên nhãn/hướng dẫn sử dụng, và hồ sơ kỹ thuật CE của nhà cung cấp.

Chương 4: Chứng từ & nhãn – checklist thực tế

1. Chứng từ vận tải cốt lõi: Invoice và Packing list phải thống nhất, ghi rõ chất liệu, mục đích và tình trạng tiệt trùng. Có COO khi cần ưu đãi thuế hoặc theo yêu cầu khách hàng. Với thiết bị y tế, cần bổ sung bằng chứng tuân thủ (ISO 13485, CE…).

2. Nhãn & truy xuất:

• Các yếu tố thường gặp: UDI/barcode, LOT/batch, hạn dùng, phương pháp tiệt trùng (EO, Gamma), điều kiện bảo quản (2–8 °C, 15–25 °C).

• EU yêu cầu ngôn ngữ bản địa; Mỹ/Canada tập trung vào tính rõ ràng và hợp chuẩn.

• Với hàng cần chuỗi lạnh: ghi rõ dải nhiệt độ, quy định logger dữ liệu, cách xử lý khi vượt ngưỡng.

Cảnh báo: Invoice ghi “non-medical” trong khi thùng ghi “surgical” → dễ bị nghi ngờ và giữ lại.

Chương 5: Lỗi thường gặp & hậu quả

1. Mô tả quá ngắn → sai mã HS

2. Bỏ qua tình trạng “gói bán lẻ y tế” → dễ nhảy chương HS.

3. Thiếu thông tin nhãn quan trọng → LOT, hạn, phương pháp tiệt trùng…

4. Sai lệch giữa chứng từ & thực tế

5. Ghi chú chuỗi lạnh mơ hồ → “refrigerated” không đủ, cần ghi dải cụ thể.

Chương 6: Checklist trước khi xuất hàng (copy & gửi thẳng cho forwarder/broker)

A. Thông tin sản phẩm

• Tên/mã:

• Chất liệu:

• Mục đích: y tế/phi y tế; tiếp xúc bộ phận nào

• Tiệt trùng? EO/Gamma/Không

• Bao bì y tế bán lẻ? Có/Không

B. Tuân thủ & nhãn

• Thị trường đích

• Cần UDI/CE/mark nào?

• Nhãn ngoài & đơn vị có LOT, hạn, bảo quản? (đính mockup)

C. Hải quan & vận tải

• Mã HS/HTS (broker duyệt)

• Yêu cầu nhiệt độ

• Có logger và quy trình xử lý OOR không?

• Bộ chứng từ đủ chưa (invoice, PL, COO, báo cáo thử nghiệm…)?

Chương 7: Kết luận – định nghĩa trước, đồng bộ sau, rồi mới xuất

Quy trình trơn tru theo thứ tự: mô tả sản phẩm chính xác (chất liệu/mục đích/bao bì/tiệt trùng) → xác nhận phân loại & bộ tuân thủ → chọn phương thức vận tải & kiểm soát nhiệt độ.

 Hãy coi bài viết này là bước mở đầu: điền checklist, sau đó phối hợp broker & forwarder để chốt tuyến và kế hoạch.

 Lưu ý: Quy định & năng lực dịch vụ khác nhau theo từng nước. Luôn xác nhận với broker & forwarder trước khi khai báo chính thức.

Từ vựng nhanh (cho người không chuyên)

• HS/HTS: Hệ thống HS toàn cầu / Biểu thuế HTS của Mỹ

• QMSR: Quy định hệ thống quản lý chất lượng mới của FDA

• 21 CFR Part 820: Quy định QS/QSR cũ của Mỹ

• ISO 13485:2016: Tiêu chuẩn QMS quốc tế cho thiết bị y tế

• MDR/IVDR: Quy định thiết bị y tế / xét nghiệm in vitro của EU

• EUDAMED: CSDL chính thức thiết bị y tế EU

• UDI: Mã định danh duy nhất cho truy xuất thiết bị

• EO / Gamma: Phương pháp tiệt trùng bằng EO / bức xạ gamma

• Non-medical / surgical: Ghi chú phi y tế / phẫu thuật (y tế) trên chứng từ & nhãn

Chúng tôi rất cảm kích nếu bạn có thể chia sẻ blog của TGL với bạn bè của mình, những người quan tâm đến thông tin thị trường trực tiếp về ngành Logistics - Chuỗi cung ứng và các sự kiện kinh tế cập nhật khác.