By Nick Lung    Photo：CANVA

一、FSVP 的法规框架与进口商义务深化

FSVP 是《食品安全现代化法案》（FSMA）下针对进口食品所设的制度，用以要求进口商（importer）对其外国供应商进行验证与控制，确保进口食品在制造、包装、储存或运输过程中，符合美国食品安全要求且未被掺杂或标示错误。

根据最终法规，进口商在美国进口食品时，必须在海关申报时提供进口商的基本资料，例如名称、电子邮件地址，以及一个 Unique Facility Identifier (UFI)，FDA 接受 DUNS 编号作为合法的 UFI。

进口商若本身也属于食品制造商、且必须遵守预防控制（Preventive Controls）规定，有时可以选择以其符合预防控制要求的方式替代部分 FSVP 要求，但必须注意法规规定与适用条件。

此外，FDA 在 2023 年发布最终指引（Guidance），明确厘清进口商定义、合规范围、验证责任、记录要求等细节，作为执法与业界的指南。

二、关键人物、风险分析与供应商评估的深入义务•

Qualified Individual（合格人员）

进口商必须指定一名 Qualified Individual (QI)，即具备足够教育背景、训练、经验，能够理解 FDA 规定、读懂供应商记录并执行 FSVP 活动。这名人员需能判定哪些危害需控制、哪些验证方式适合、以及评估供应商合规性。

• 【危害分析与风险评估】

进口商需就其进口的食品进行 危害辨识与风险评估，包括生物性、化学性、物理性危害，还可能包括致敏原、农药残留、重金属、微生物、交叉污染等。此外，在评估过程要考虑该供应商先前合规纪录、检验失败纪录、召回纪录、FDA 过去处分、稽核报告等。根据风险高低与供应商可靠度，进口商必须设计不同等级的验证活动。

• 【供应商评估与选择】

进口商在选择供应商之前，必须进行评估，可能涵盖以下面向：

食品安全体系、是否有第三方稽核报告

过去进口拒绝纪录、召回或其他 FDA 行政动作

生产场所卫生、品质控制、员工训练纪录

材料来源、追溯机制、生产流程稳定性

图纸／配方变动、加工设备、清洁与消毒程序

若供应商条件不佳，进口商可能需要更严密的验证控制（例如高频度抽验、常态性现场稽核等）。

三、验证活动、纠正措施、再评估与记录管控

•【 验证活动（Verification Activities）】

根据风险与供应商表现，进口商必须制定适当的验证活动，常见方法包括：

现场稽核：亲自或透过第三方至供应商厂区进行实地审查

抽样检验：向供应商或进口批次抽样做试验检测

供应商纪录审查：查看生产日志、品质控制纪录、设备维护记录等

监控与追踪：供应商自我监测报告、趋势分析

进口商可在特定情况下 依赖第三方执行的验证，例如第三方稽核机构，只要取得该报告与相关记录。

• 【纠正措施（Corrective Actions）】

一旦验证结果显示供应商或食品有不符合项目，进口商必须立即启动纠正程序。纠正措施应包括：

根本原因调查

立即隔离或停止使用该批产品

要求供应商改善／改正

追踪效果与验证改善措施之有效性

若供应商无法改正或频繁出现问题，可能需剔除供应商

纠正记录必须完整保留，且必须能在稽查时提供。

• 【再评估（Reevaluation）】

为使 FSVP 保持有效性，进口商应定期（通常每三年）或在必要时（例如供应商变动、产品配方改变、出现问题、法规修正等）对整体 FSVP 进行再评估与更新。

再评估内容包含危害分析、供应商评估标准、验证频率与方法是否仍适当、是否有新风险等。

• 【记录保存与文件管理】

进口商必须保存与 FSVP 相关的所有文档与证明，至少保存 两年（部分情况下依照法规可要求更长）

所需记录包括但不限于：

危害分析报告与依据

供应商评估与批准文件

验证活动报告（审核、抽样检验、监控报告）

纠正措施报告与追踪记录

再评估与修订记录

Qualified Individual 的资格与训练纪录

进口商身份与 UFI 资料

这些记录需保持清晰、可追溯、完整，且能随时提供给 FDA 检查。

四、实务风险、挑战与在台业者落实策略

• 【常见风险与挑战】

供应商缺乏透明度：有些海外供应商可能无法提供完整纪录或愿意配合稽核，这会使验证流程受阻。

资源不足与成本压力：现场稽核、抽验与文件管理等都可能产生成本，尤其对中小企业来说是一笔额外负担。

合规不一致性：如供应商在不同国家或地区制造、法规差异大，可能难以统一标准。

法规变动与更新风险：美国 FDA 可能调整政策、发布新指引或加强稽查力度，进口商必须紧跟变化。

稽核与查验风险：若被 FDA 检查时无法提供合规证据，可能遭受警告信、商品扣留、列入 FSVP “Import Alert” 名单等。

• 【在台业者如何落实与强化策略】

取得专业训练／证书

参加国际认可的 FSVP（如 FSPCA 课程）线上或实体训练，取得证书，对公司内部与客户沟通时具说服力。

先建立内部制度与 SOP

在公司内部制定标准作业流程，包括危害分析程序、供应商评估标准、稽核流程、纠正流程与记录管理机制，让制度有系统可操作。

分级管理供应商

将供应商依风险等级分类，对高风险供应商采更多验证措施、较频密稽核，对低风险供应商可适度简化流程（但仍须有可信证明）。

采取可靠第三方资源／服务

若公司内部资源有限，可考虑与专业第三方稽核／验证单位合作，帮助执行现场稽核、检验、制度审查等。

维持动态更新与内部教育

定期回顾法规、指引（如 FDA 最新 FSVP 指引）与业界最佳实践，并对员工与供应商进行再训练。

风险控管与应变机制

设置预警机制（如供应商检验异常率提升、供应商生产变动、客诉频发等），若有异常立即启动纠正程序与再评估流程。

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