By Richie Lin    Photo：CANVA

在 2024 年，美国 医疗器械市场的规模估值约为 1800.2–1900 亿美元，而另一项资料则估算为 2562 亿美元（范围更广，包含美国制造商）【Fortune Business Insights】。预计市场规模到 2032 年将增长至 3149.6 亿美元，年复合增长率约为 6–7%。在 美国食品与农产品进口方面，2024 年美国进口额约 2141 亿美元，涵盖新鲜农产品、加工食品、肉类、乳制品、饮料等。鉴于市场规模庞大，许多国际企业持续寻求进入美国市场。然而，在启动任何产品行销或销售活动之前，必须明确 FDA 审批与合规角色。

**FDA（美国食品药品监督管理局）**隶属于美国卫生与公共服务部，主要职能是通过确保食品、药品和医疗产品的安全性、有效性和品质来保护公众健康。在 FDA 规定中，有两个关键合规角色：初始进口商 (Initial Importer，适用于医疗器械) 以及FSVP 进口商 (Foreign Supplier Verification Program Importer，适用于食品产品)

最重要的是，这两类进口商都必须在美国有实体位址。一旦获得 FDA 批准，报关进口商 (Importer of Record, IOR) 将负责清关与分销。虽然这些角色在实际操作中可能存在重迭，但它们承担着 不同的法律与合规责任。总结： 初始进口商与 FSVP 进口商确保产品符合 FDA 法规，而报关进口商则负责进口清关、缴纳关税并进行产品分销。

1. 初始进口商 (Initial Importer)

定义：

• 专用于 FDA 管辖的产品（医疗器械、药品）。
• FDA 定义为 首个接收海外进口产品并在美国分销的美国实体。

主要职责：

• 必须向 FDA 注册为初始进口商（针对医疗器械）。
• 确保标签、仓储、投诉处理和报告的合规性。
• 负责设备记录与可追溯性。
• 不一定负责关务或缴纳关税（此为 IOR 的职责）。

范围：

• 侧重 FDA / 医疗器械安全合规。

2. FSVP 进口商 (外国供应商验证计画 Importer)

定义：

• 根据 **FSMA（食品安全现代化法案）**规定，FSVP 进口商是负责进口食品产品的美国实体。

主要职责：

• 制定、维护并执行 FSVP 计画（危害分析、供应商验证、纠正措施）。
• 必须为 美国本土实体（境外公司不可担任）。
• 在 FDA 报关档中列明身份（包括 DUNS 编号与联系方式）。
• 若进口食品不安全或不合规，FSVP 进口商需承担法律责任。

范围：

• 侧重 FDA / 食品安全合规。

3. 报关进口商 (Importer of Record, IOR)

定义：

• 对美国海关与边境保护局 (CBP) 负责的合法进口主体，可以是法人或个人。
• 有时与初始进口商或 FSVP 进口商重迭，但法律责任不同。

主要职责：

• 向 CBP 提交进口报关文件。
• 缴纳所有 关税、税费及相关费用。
• 确保遵守海关法规，包括 HTS 编码、估价、可准入性及单证保存。
• 若申报虚假资讯，将承担处罚或罚款责任。

范围：

• 侧重 海关清关与关税合规。

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