By Nick Lung    Photo：CANVA

台湾对于药品进口设有严格的管理制度，目的在于保障民众用药安全与质量。因此，企业在进口药品前，需详实了解相关法规，特别是「药品许可证」的申请与管理规定。本文将说明进口许可证的申办要点与实务注意事项。

一、药品进口须取得卫福部核准许可

在台湾，药品属于高度管理的特殊商品，所有欲进口之药品（包含处方药、成药、生物制剂等），皆须取得由卫福部食品药物管理署（TFDA）核发的药品许可证。进口药品若无正式许可证，即属违规行为，将面临退运、销毁或重罚等风险。因此，任何药品进口前，必须由台湾合法设立的药商、代理商或医疗机构主动申请相关许可。

二、申请药品许可证所需的文件与流程

药品许可证的申请流程通常涉及多项数据准备，包括产品成分与制程说明、临床或比对数据、GMP制造证明与国外上市证明等。TFDA审查时间视药品类型而定，例如新药审查可能需12至24个月，学名药则约6至12个月。所有数据需依照ICH通用技术文件（CTD）格式准备，确保科学性与合规性。倘若申请过程中涉及制造厂变更、成分调整或包装异动，也须重新报核或备案，避免违规。

三、特殊进口情况的处理方式

除正式许可证外，针对特定情况，台湾亦提供一些特殊进口机制。例如，医疗机构若有紧急需求，可申请「项目核准进口」，但仅限院内使用，不可转售；临床试验所需药品，则须经IRB审查并取得TFDA核准，专供研究用途。此外，旅客若携带少量自用药品入境，须符合相关数量与用途规定，否则亦属违规携带。

四、避免违规与实务建议

进口药品须谨慎处理法规程序，以免触法。对于药品代理商来说，应优先确认自身是否具备合法药商登记，并确实取得国外制造商的授权与完整技术文件，方能顺利申请许可证。同时也应针对药品类型、预期上市时程，及早规划申请排程与资料准备。若涉及制剂变更或转厂情况，更应咨询专业药事顾问或TFDA窗口，降低行政风险与商业损失。

药品进口是一项专业且需高度合规的作业，许可证申办过程繁琐但至关重要。建议进口商与药品相关企业应预先理解制度、掌握时间表，并与法规顾问密切合作，以确保顺利取得许可，降低风险、提高效率。

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