By Nick Lung    Photo：CANVA

Đài Loan quản lý nghiêm ngặt hoạt động nhập khẩu thuốc, nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng cho người dùng. Do đó, trước khi tiến行 nhập khẩu, doanh nghiệp cần nắm rõ toàn bộ quy định liên quan—đặc biệt là quy trình xin cấp “giấy phép lưu hành thuốc”. Bài viết này sẽ làm rõ những điểm cần lưu ý và các bước thực tiễn trong việc xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm.

1. Nhập khẩu thuốc phải được Bộ Y tế và Phúc lợi Đài Loan phê duyệt

Tại Đài Loan, thuốc là loại hàng hóa đặc biệt được kiểm soát chặt chẽ. Mọi loại thuốc dự kiến nhập khẩu (bao gồm thuốc kê đơn, thuốc thành phẩm, chế phẩm sinh học, v.v.) đều bắt buộc phải có giấy phép do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (TFDA) – trực thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi – cấp phép.
Nếu thuốc nhập khẩu không có giấy phép hợp pháp, sẽ bị xử lý vi phạm với các hậu quả như bị trả hàng, tiêu hủy hoặc phạt nặng. Vì vậy, chỉ có các đại lý dược hợp pháp, đơn vị được ủy quyền hoặc cơ sở y tế tại Đài Loan mới đủ điều kiện đứng ra xin giấy phép và thực hiện thủ tục nhập khẩu.

2. Hồ sơ và quy trình xin cấp phép lưu hành thuốc

Để xin giấy phép, doanh nghiệp cần chuẩn bị nhiều loại hồ sơ, bao gồm:

• Mô tả thành phần và quy trình sản xuất

• Dữ liệu lâm sàng hoặc so sánh tương đương

• Giấy chứng nhận sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP

• Giấy chứng nhận lưu hành tại nước sở tại

Thời gian xét duyệt phụ thuộc vào loại thuốc:

• Thuốc mới: Khoảng 12–24 tháng

• Thuốc generic: Khoảng 6–12 tháng

Tất cả tài liệu phải được trình bày theo mẫu hồ sơ kỹ thuật CTD (Common Technical Document) của ICH nhằm đảm bảo tính khoa học và chuẩn quốc tế.
Ngoài ra, nếu có thay đổi nhà sản xuất, thành phần hoặc bao bì, hồ sơ cũng phải xin phê duyệt lại hoặc khai báo lại, tránh vi phạm quy định.

3. Xử lý các tình huống nhập khẩu đặc biệt

Ngoài quy trình cấp phép chính thức, Đài Loan còn có cơ chế nhập khẩu đặc biệt cho một số tình huống:

• Trường hợp bệnh viện cần khẩn cấp, có thể xin phê duyệt nhập khẩu theo dự án đặc biệt, nhưng chỉ được sử dụng nội bộ và không được bán lại

• Thuốc phục vụ nghiên cứu lâm sàng phải được IRB phê chuẩn và TFDA xét duyệt, chỉ dùng cho mục đích nghiên cứu

• Người nhập cảnh mang theo thuốc dùng cá nhân cũng phải tuân thủ quy định về số lượng và mục đích sử dụng, nếu không sẽ bị xử lý là hàng nhập lậu

4. Tránh vi phạm và những khuyến nghị thực tiễn

Hoạt động nhập khẩu thuốc đòi hỏi tính chính xác và tuân thủ cao:

• Đại lý dược phẩm cần xác nhận đã đăng ký hợp pháp tại Đài Loan, đồng thời phải được ủy quyền chính thức từ nhà sản xuất nước ngoài, và thu thập đầy đủ hồ sơ kỹ thuật để làm thủ tục xin phép.

• Chủ động lập kế hoạch thời gian nộp hồ sơ, chuẩn bị giấy tờ từ sớm dựa trên loại thuốc và thời gian dự kiến đưa ra thị trường.

• Trường hợp có thay đổi về công thức hoặc chuyển nhà máy sản xuất, cần tham vấn chuyên gia hoặc liên hệ trực tiếp với TFDA để giảm thiểu rủi ro hành chính và thiệt hại thương mại.

Kết luận

Nhập khẩu thuốc là quy trình đòi hỏi tính chuyên môn cao và tuân thủ nghiêm ngặt. Tuy thủ tục cấp phép tương đối phức tạp nhưng lại cực kỳ quan trọng đối với mọi doanh nghiệp dược.

Chúng tôi khuyến nghị các doanh nghiệp liên quan đến lĩnh vực nhập khẩu dược phẩm nên:

• Nắm rõ hệ thống quy định

• Theo sát lộ trình nộp hồ sơ

• Hợp tác chặt chẽ với đơn vị tư vấn pháp lý và cơ quan quản lý

Điều này không chỉ giúp đảm bảo tuân thủ pháp luật, mà còn tối ưu hóa thời gian ra thị trường và giảm thiểu rủi ro vận hành.

Chúng tôi rất cảm kích nếu bạn có thể chia sẻ blog của TGL với bạn bè của mình, những người quan tâm đến thông tin thị trường trực tiếp về ngành Logistics - Chuỗi cung ứng và các sự kiện kinh tế cập nhật khác.