By Nick Lung    Photo：CANVA

一、定義與法規基礎

在美國，對於醫療器械進口（以及某些輻射發射電子產品）而言，初始進口商是有明確法規定義的角色。根據 Food and Drug Administration（FDA）網站：

“An initial importer is defined … as any importer who furthers the marketing of a device from a foreign manufacturer to the person who makes the final delivery or sale of the device to the ultimate consumer or user, but does not repackage, or otherwise change the container, wrapper, or labeling of the device or device package.”

在法規中出處是 21 CFR § 807.3(g)（即《聯邦法規》21 CFR第807部份第3節(g)）定義。

再細看：

“further the marketing” 的意思是：從外國製造商產出器械後，把該器械推進或交付給在美國的下一個銷售／分銷者，最終走向消費者或使用者。

但該初始進口商不得對該器械進行「重新包裝／更改容器、包裝、標籤（wrapper, container, labeling）」等動作。這一點是界定初始進口商 vs 重新包裝商／改標商的重要條件。

初始進口商必須在美國境內有實體地址，且有責任的人員來確保貨品符合 FDA 法規。

此外，初始進口商要登記、繳年費、維持其建立紀錄。 所以，從法規基礎來看，初始進口商是一個具體、受監管的角色，不能僅是運輸代理或純報關商，它涉及合規監控責任。

二、重點責任與義務

既然初始進口商有法規定義，那它做什麼、負責什麼，就非常關鍵。從多個來源，我整理了主要責任如下：

1. 登記與註冊

初始進口商必須向 FDA 註冊其設立（establishment registration）並在某些情況下列出其器械清單。

必須在美國有「實體地址」（非僅郵件箱）且要有能夠被查驗的設施或人員。

2. 進口貨物合規監控

確保從外國製造商輸入的器械，在進口前／進口時／進口後皆符合 FDA 的要求，如：適當的標籤、製造商也已註冊、必要的預市場申報（如 510(k)／PMA）已經完成或有例外。

在進口報關時，所呈報的「製造商」、「進口商」、「貨物描述」等資訊必須與 FDA 登記系統一致；若不一致，貨物可能被滯留。

3. 監控與回報義務

初始進口商要負責「醫療器械不良事件回報（Medical Device Reporting, MDR）」。即當器械可能造成或有造成死亡、重大傷害、或某些故障時，必須向 FDA 報告。

還包括「可矯正／移除通報（Corrections & Removals）」與「追蹤（Tracking）」義務，若該器械屬於需要追蹤的類別。

4. 作為 FDA 的聯繫窗口

初始進口商在美國是 FDA 面向該器械／製造商的「聯絡點」。當製造商在海外，FDA需要在美國有一個可查詢、可檢查、可負責的機構。初始進口商正是這個角色。

因此，在實務上，若一件醫療器械從海外製造商出口到美國，沒有符合上述初始進口商的角色履責，會有被海關／FDA滯留、拒絕入關、甚至召回的風險。

三、與其他進口角色的比較／界限

為了避免混淆，在出口到美國時，需要清楚初始進口商與下面幾個常被提到的角色的差異：

1. 初始進口商（Initial Importer）：如前述，專指從外國製造商 → 美國銷售者的進口橋樑，且不做重新包裝／改標。重點在合規。

2. 報關進口商（Importer of Record, IOR）：這是海關層面的角色，負責貨物向 U.S. Customs and Border Protection（CBP）申報、繳關稅／稅款、提供海關資料等。它更多是關稅與進口申報關務責任，而非 FDA 法規責任。

3. 重新包裝商／改標商（Re-packager／Relabeler）：如果一個在美國的實體對產品做了包裝改動、標籤改動、或是分裝，那麼該實體就不是純粹的初始進口商，而可能被視為製造商、改標商或重新包裝商，其責任／法規要求就有所不同。

從實務操作來看：若您是從台灣或其他國家出口醫療器械至美國，你們需確認「誰是初始進口商」這個法律角色，而不只是「誰報關」。很多時候，製造商或海外出口商誤認為自己就是“進口商”──但如果未在美國設實體／未承擔初始進口商義務，就可能出事。

四、給準備發展美國醫療器材市場的您一點小小建議

當你作為位於海外（例如台灣）的製造商，計畫將醫療器械或類似法規嚴格產品出口到美國，理解並配合 Initial Importer（初始進口商）在美國市場流程中的角色，就變得非常關鍵。你可從以下幾點著手，以確保你的貨物順利通關、進入市場、並維持合規狀態。

1. 事前確認合作方身份與責任：在你選擇或安排美國的初始進口商時，應確認該實體已在 Food and Drug Administration（FDA）註冊、具有美國實體地址，並能履行包括報告不良事件、維護追蹤制度等監管責任。

2. 流程資料與文件整合：你需提供給初始進口商完整、準確的製造商資訊、產品描述、標籤／包裝資料、合規證明（如：是否提交 510(k) 或 PMA）等。若初始進口商在清關時用的「申報者名稱／地址／產品描述」與 FDA 系統內的不一致，貨物可能被延遲或拒絕。

3. 明確責任界定與合作流程：你應與初始進口商明確界定，哪些步驟由你（製造商）負責，哪些由其（初始進口商）負責，例如產品包裝是否改動、標籤是否修改、售後回報機制由誰處理。記住，如果初始進口商對產品做了重新包裝或改標，他就可能不是「單純初始進口商」的角色，其監管義務會改變。

4. 風險預備與客戶支持：你應將「初始進口商能否快速回應不良事件／召回」納入評估標準，並在運輸／通關過程中預留時間與資源。當貨物進入美國市場，其後續由初始進口商負責的監管義務（如不良事件回報、追蹤）亦會反映在你品牌的信譽與合同履行上。合作良好的初始進口商能成為你在美市場的一個可靠橋樑，有助於降低貨件被滯留或法規違規的風險。

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