By Nick Lung    Photo：CANVA

一、FSVP 的法規框架與進口商義務深化

FSVP 是《食品安全現代化法案》（FSMA）下針對進口食品所設的制度，用以要求進口商（importer）對其外國供應商進行驗證與控制，確保進口食品在製造、包裝、儲存或運輸過程中，符合美國食品安全要求且未被摻雜或標示錯誤。

根據最終法規，進口商在美國進口食品時，必須在海關申報時提供進口商的基本資料，例如名稱、電子郵件地址，以及一個 Unique Facility Identifier (UFI)，FDA 接受 DUNS 編號作為合法的 UFI。

進口商若本身也屬於食品製造商、且必須遵守預防控制（Preventive Controls）規定，有時可以選擇以其符合預防控制要求的方式替代部分 FSVP 要求，但必須注意法規規定與適用條件。

此外，FDA 在 2023 年發布最終指引（Guidance），明確釐清進口商定義、合規範圍、驗證責任、記錄要求等細節，作為執法與業界的指南。

二、關鍵人物、風險分析與供應商評估的深入義務

Qualified Individual（合格人員）

進口商必須指定一名 Qualified Individual (QI)，即具備足夠教育背景、訓練、經驗，能夠理解 FDA 規定、讀懂供應商記錄並執行 FSVP 活動。這名人員需能判定哪些危害需控制、哪些驗證方式適合、以及評估供應商合規性。

• 【危害分析與風險評估】

進口商需就其進口的食品進行 危害辨識與風險評估，包括生物性、化學性、物理性危害，還可能包括致敏原、農藥殘留、重金屬、微生物、交叉污染等。此外，在評估過程要考慮該供應商先前合規紀錄、檢驗失敗紀錄、召回紀錄、FDA 過去處分、稽核報告等。根據風險高低與供應商可靠度，進口商必須設計不同等級的驗證活動。

• 【供應商評估與選擇】

進口商在選擇供應商之前，必須進行評估，可能涵蓋以下面向：

1. 食品安全體系、是否有第三方稽核報告
2. 過去進口拒絕紀錄、召回或其他 FDA 行政動作
3. 生產場所衛生、品質控制、員工訓練紀錄
4. 材料來源、追溯機制、生產流程穩定性
5. 圖紙／配方變動、加工設備、清潔與消毒程序

若供應商條件不佳，進口商可能需要更嚴密的驗證控制（例如高頻度抽驗、常態性現場稽核等）。

三、驗證活動、糾正措施、再評估與記錄管控

•【 驗證活動（Verification Activities）】

根據風險與供應商表現，進口商必須制定適當的驗證活動，常見方法包括：

現場稽核：親自或透過第三方至供應商廠區進行實地審查

抽樣檢驗：向供應商或進口批次抽樣做試驗檢測

供應商紀錄審查：查看生產日誌、品質控制紀錄、設備維護記錄等

監控與追蹤：供應商自我監測報告、趨勢分析

進口商可在特定情況下 依賴第三方執行的驗證，例如第三方稽核機構，只要取得該報告與相關記錄。

• 【糾正措施（Corrective Actions）】

一旦驗證結果顯示供應商或食品有不符合項目，進口商必須立即啟動糾正程序。糾正措施應包括：

1. 根本原因調查
2. 立即隔離或停止使用該批產品
3. 要求供應商改善／改正
4. 追蹤效果與驗證改善措施之有效性

若供應商無法改正或頻繁出現問題，可能需剔除供應商

糾正記錄必須完整保留，且必須能在稽查時提供。

• 【再評估（Reevaluation）】

為使 FSVP 保持有效性，進口商應定期（通常每三年）或在必要時（例如供應商變動、產品配方改變、出現問題、法規修正等）對整體 FSVP 進行再評估與更新。

再評估內容包含危害分析、供應商評估標準、驗證頻率與方法是否仍適當、是否有新風險等。

• 【記錄保存與文件管理】

進口商必須保存與 FSVP 相關的所有文檔與證明，至少保存 兩年（部分情況下依照法規可要求更長）

所需記錄包括但不限於：

1. 危害分析報告與依據
2. 供應商評估與批准文件
3. 驗證活動報告（審核、抽樣檢驗、監控報告）
4. 糾正措施報告與追蹤記錄
5. 再評估與修訂記錄
6. Qualified Individual 的資格與訓練紀錄
7. 進口商身份與 UFI 資料

這些記錄需保持清晰、可追溯、完整，且能隨時提供給 FDA 檢查。

四、實務風險、挑戰與在台業者落實策略

• 【常見風險與挑戰】

供應商缺乏透明度：有些海外供應商可能無法提供完整紀錄或願意配合稽核，這會使驗證流程受阻。

資源不足與成本壓力：現場稽核、抽驗與文件管理等都可能產生成本，尤其對中小企業來說是一筆額外負擔。

合規不一致性：如供應商在不同國家或地區製造、法規差異大，可能難以統一標準。

法規變動與更新風險：美國 FDA 可能調整政策、發布新指引或加強稽查力度，進口商必須緊跟變化。

稽核與查驗風險：若被 FDA 檢查時無法提供合規證據，可能遭受警告信、商品扣留、列入 FSVP “Import Alert” 名單等。

• 【在臺業者如何落實與強化策略】

取得專業訓練／證書

參加國際認可的 FSVP（如 FSPCA 課程）線上或實體訓練，取得證書，對公司內部與客戶溝通時具說服力。

先建立內部制度與 SOP

在公司內部制定標準作業流程，包括危害分析程序、供應商評估標準、稽核流程、糾正流程與記錄管理機制，讓制度有系統可操作。

分級管理供應商

將供應商依風險等級分類，對高風險供應商採更多驗證措施、較頻密稽核，對低風險供應商可適度簡化流程（但仍須有可信證明）。

採取可靠第三方資源／服務

若公司內部資源有限，可考慮與專業第三方稽核／驗證單位合作，幫助執行現場稽核、檢驗、制度審查等。

維持動態更新與內部教育

定期回顧法規、指引（如 FDA 最新 FSVP 指引）與業界最佳實踐，並對員工與供應商進行再訓練。

風險控管與應變機制

設置預警機制（如供應商檢驗異常率提升、供應商生產變動、客訴頻發等），若有異常立即啟動糾正程序與再評估流程。

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