By Richie Lin    Photo：CANVA

在 2024 年，美國 醫療器材市場的規模估值約為 1800.2–1900 億美元，而另一項資料則估算為 2562 億美元（範圍更廣，包含美國製造商）【Fortune Business Insights】。預計市場規模到 2032 年將增長至 3149.6 億美元，年複合增長率約為 6–7%。在 美國食品與農產品進口方面，2024 年美國進口額約 2141 億美元，涵蓋新鮮農產品、加工食品、肉類、乳製品、飲料等。鑒於市場規模龐大，許多國際企業持續尋求進入美國市場。然而，在啟動任何產品行銷或銷售活動之前，必須明確 FDA 審批與合規角色。

**FDA（美國食品藥品監督管理局）**隸屬于美國衛生與公共服務部，主要職能是通過確保食品、藥品和醫療產品的安全性、有效性和品質來保護公眾健康。在 FDA 規定中，有兩個關鍵合規角色：初始進口商 (Initial Importer，適用於醫療器材) 以及FSVP 進口商 (Foreign Supplier Verification Program Importer，適用於食品產品)

最重要的是，這兩類進口商都必須在美國有實體位址。一旦獲得 FDA 批准，報關進口商 (Importer of Record, IOR) 將負責清關與分銷。雖然這些角色在實際操作中可能存在重疊，但它們承擔著 不同的法律與合規責任。總結： 初始進口商與 FSVP 進口商確保產品符合 FDA 法規，而報關進口商則負責進口清關、繳納關稅並進行產品分銷。

1. 初始進口商 (Initial Importer)

定義：

• 專用於 FDA 管轄的產品（醫療器械、藥品）。
• FDA 定義為 首個接收海外進口產品並在美國分銷的美國實體。

主要職責：

• 必須向 FDA 註冊為初始進口商（針對醫療器材）。
• 確保標籤、倉儲、投訴處理和報告的合規性。
• 負責設備記錄與可追溯性。
• 不一定負責關務或繳納關稅（此為 IOR 的職責）。

範圍：

• 側重 FDA / 醫療器材安全合規。

2. FSVP 進口商 (外國供應商驗證計畫 Importer)

定義：

• 根據 **FSMA（食品安全現代化法案）**規定，FSVP 進口商是負責進口食品產品的美國實體。

主要職責：

• 制定、維護並執行 FSVP 計畫（危害分析、供應商驗證、糾正措施）。
• 必須為 美國本土實體（境外公司不可擔任）。
• 在 FDA 報關檔中列明身份（包括 DUNS 編號與聯繫方式）。
• 若進口食品不安全或不合規，FSVP 進口商需承擔法律責任。

範圍：

• 側重 FDA / 食品安全合規。

3. 報關進口商 (Importer of Record, IOR)

定義：

• 對美國海關與邊境保護局 (CBP) 負責的合法進口主體，可以是法人或個人。
• 有時與初始進口商或 FSVP 進口商重疊，但法律責任不同。

主要職責：

• 向 CBP 提交進口報關文件。
• 繳納所有 關稅、稅費及相關費用。
• 確保遵守海關法規，包括 HTS 編碼、估價、可准入性及單證保存。
• 若申報虛假資訊，將承擔處罰或罰款責任。

範圍：

• 側重 海關清關與關稅合規。

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