By Nick Lung    Photo：CANVA

台灣對於藥品進口設有嚴格的管理制度，目的在於保障民眾用藥安全與品質。因此，企業在進口藥品前，需詳實了解相關法規，特別是「藥品許可證」的申請與管理規定。本文將說明進口許可證的申辦要點與實務注意事項。

一、藥品進口須取得衛福部核准許可

在台灣，藥品屬於高度管理的特殊商品，所有欲進口之藥品（包含處方藥、成藥、生物製劑等），皆須取得由衛福部食品藥物管理署（TFDA）核發的藥品許可證。進口藥品若無正式許可證，即屬違規行為，將面臨退運、銷毀或重罰等風險。因此，任何藥品進口前，必須由台灣合法設立的藥商、代理商或醫療機構主動申請相關許可。

二、申請藥品許可證所需的文件與流程

藥品許可證的申請流程通常涉及多項資料準備，包括產品成分與製程說明、臨床或比對數據、GMP製造證明與國外上市證明等。TFDA審查時間視藥品類型而定，例如新藥審查可能需12至24個月，學名藥則約6至12個月。所有資料需依照ICH通用技術文件（CTD）格式準備，確保科學性與合規性。倘若申請過程中涉及製造廠變更、成分調整或包裝異動，也須重新報核或備案，避免違規。

三、特殊進口情況的處理方式

除正式許可證外，針對特定情況，台灣亦提供一些特殊進口機制。例如，醫療機構若有緊急需求，可申請「專案核准進口」，但僅限院內使用，不可轉售；臨床試驗所需藥品，則須經IRB審查並取得TFDA核准，專供研究用途。此外，旅客若攜帶少量自用藥品入境，須符合相關數量與用途規定，否則亦屬違規攜帶。

四、避免違規與實務建議

進口藥品須謹慎處理法規程序，以免觸法。對於藥品代理商來說，應優先確認自身是否具備合法藥商登記，並確實取得國外製造商的授權與完整技術文件，方能順利申請許可證。同時也應針對藥品類型、預期上市時程，及早規劃申請排程與資料準備。若涉及製劑變更或轉廠情況，更應諮詢專業藥事顧問或TFDA窗口，降低行政風險與商業損失。

藥品進口是一項專業且需高度合規的作業，許可證申辦過程繁瑣但至關重要。建議進口商與藥品相關企業應預先理解制度、掌握時間表，並與法規顧問密切合作，以確保順利取得許可，降低風險、提高效率。

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