By Nick Lung    Photo：CANVA

I. คำจำกัดความและกฎระเบียบขั้นพื้นฐาน

ในสหรัฐอเมริกา บทบาทของผู้นำเข้ารายแรก (Initial Importer) ในการนำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ (และผลิตภัณฑ์อิเล็กทรอนิกส์บางชนิดที่มีการแผ่รังสี) จะถูกกำหนดไว้ในข้อกำหนดอย่างชัดเจน โดยอิงตามเว็บไซต์ FDA ที่ได้ระบุว่า:

“ผู้นำเข้ารายแรก หมายถึง ผู้นำเข้าที่รับช่วงการจัดจำหน่ายอุปกรณ์จากผู้ผลิตในต่างประเทศต่อไปยังบุคคลที่ทำการส่งมอบหรือขายอุปกรณ์ขั้นสุดท้ายให้แก่ผู้บริโภคหรือผู้ใช้ขั้นสุดท้าย แต่จะไม่มีการบรรจุใหม่ หรือการเปลี่ยนแปลงภาชนะบรรจุ วัสดุห่อ หรือฉลากของอุปกรณ์หรือบรรจุภัณฑ์”

ที่มา: 21 CFR § 807.3(g) (ส่วนที่ 3(g) ของส่วนที่ 807 ของกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง)

ทีนี้มาวิเคราะห์กัน

คำว่า “รับช่วงการจัดจำหน่าย” หมายถึงหลังจากอุปกรณ์ถูกผลิตโดยผู้ผลิตต่างประเทศ จะถูกส่งต่อไปยังฝ่ายขายหรือผู้จัดจำหน่ายรายต่อไปในสหรัฐอเมริกา จนถึงผู้บริโภคหรือผู้ใช้ขั้นสุดท้าย

แต่ผู้นำเข้ารายแรก ต้องไม่ “บรรจุใหม่หรือเปลี่ยนฉลาก/บรรจุภัณฑ์” ซึ่งเป็นเงื่อนไขสำคัญในการแยกแยะผู้นำเข้ารายแรก ออกจากผู้บรรจุใหม่หรือผู้ติดฉลากใหม่

ผู้นำเข้ารายแรกต้องมีที่อยู่จริงในสหรัฐอเมริกา และต้องมีบุคลากรที่รับผิดชอบในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าสินค้านำเข้าเป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA

นอกจากนี้ ผู้นำเข้ารายแรกต้องดำเนินการลงทะเบียน ชำระค่าธรรมเนียมประจำปี และจัดทำรวมถึงเก็บรักษาบันทึกตามที่กำหนด ดังนั้น จากมุมมองด้านกฎระเบียบ ผู้นำเข้ารายแรกจึงถือเป็นบทบาทเฉพาะที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแล ไม่ใช่เพียงตัวแทนขนส่งหรือนายหน้าศุลกากรทั่วไป แต่มีหน้าที่ติดตามและตรวจสอบให้มั่นใจว่าสินค้านำเข้ามีความสอดคล้องกับข้อกำหนดของ FDA

II. ความรับผิดชอบและหน้าที่หลัก

เนื่องจากบทบาทของผู้นำเข้ารายแรกมีการกำหนดไว้โดยกฎหมาย หน้าที่และความรับผิดชอบของบทบาทนี้จึงมีความสำคัญอย่างยิ่ง จากการรวบรวมข้อมูลจากหลายแหล่ง เราได้สรุปหน้าที่หลักของผู้นำเข้ารายแรกไว้ดังนี้:

1. การจดทะเบียนและการจัดตั้งสถานประกอบการ

ผู้นำเข้ารายแรกต้องลงทะเบียนสถานประกอบการของตนกับองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) และในบางกรณีอาจต้องระบุรายการอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องด้วย

ต้องมีที่อยู่จริงในสหรัฐอเมริกา (ไม่ใช่เพียงแค่ที่อยู่อีเมล) รวมถึงมีสถานที่หรือบุคลากรที่สามารถตรวจสอบได้ตามข้อกำหนด

2. การควบคุมและตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของสินค้านำเข้า

ผู้นำเข้ารายแรกต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าสินค้าที่นำเข้าจากผู้ผลิตต่างประเทศเป็นไปตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) ทั้งในขั้นตอนก่อน ระหว่าง และหลังการนำเข้า เช่น การติดฉลากที่ถูกต้อง การลงทะเบียนผู้ผลิต และการยื่นเอกสารที่จำเป็นก่อนวางจำหน่ายในตลาด (เช่น 510(k)/PMA) หรือกรณียกเว้นตามที่กำหนด

ในขั้นตอนพิธีการศุลกากรนำเข้า ข้อมูลที่ยื่นเกี่ยวกับ “ผู้ผลิต” “ผู้นำเข้า” และ “รายละเอียดสินค้า” ต้องสอดคล้องกับข้อมูลในระบบการลงทะเบียนของ FDA หากข้อมูลไม่ตรงกัน อาจส่งผลให้สินค้าถูกกักไว้โดยหน่วยงานศุลกากรหรือ FDA

3. ภาระหน้าที่ในการติดตามและรายงาน

ผู้นำเข้ารายแรกมีหน้าที่รับผิดชอบต่อการ “รายงานเหตุการณ์เกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Medical Device Reporting: MDR)” ซึ่งหมายความว่า หากอุปกรณ์ใดอาจก่อให้เกิดการเสียชีวิต การบาดเจ็บร้ายแรง หรือการทำงานผิดปกติ จะต้องจัดทำรายงานและแจ้งต่อองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA)

นอกจากนี้ ยังรวมถึงภาระหน้าที่ด้าน “การแก้ไขหรือการเรียกคืน (Corrections & Removals)” และ “การติดตามผลิตภัณฑ์ (Tracking)” ในกรณีที่อุปกรณ์นั้นอยู่ในประเภทที่ต้องมีการติดตามตามข้อกำหนดของ FDA

4. ทำหน้าที่เป็นตัวกลางในการติดต่อให้ FDA

ผู้นำเข้ารายแรกในสหรัฐอเมริกาจะทำหน้าที่เป็นตัวกลางระหว่าง FDA กับผู้ผลิต เพราะเมื่อผู้ผลิตตั้งอยู่ต่างประเทศ FDA จึงจำเป็นต้องมีหน่วยงานในสหรัฐฯ ที่สามารถถูกตรวจสอบและรับผิดได้ ซึ่งผู้นำเข้ารายแรกจะทำหน้าที่นี้

ดังนั้น ในทางปฏิบัติ หากอุปกรณ์การแพทย์ถูกส่งออกจากผู้ผลิตต่างประเทศไปยังสหรัฐอเมริกาโดยไม่ปฏิบัติตามความรับผิดชอบของผู้นำเข้ารายแรก อุปกรณ์นั้นอาจถูกศุลกากรหรือ FDA กักไว้ ถูกปฏิเสธไม่ให้นำเข้า หรือแม้กระทั่งถูกเรียกคืน

III. การเปรียบเทียบและขอบเขตกับบทบาทการนำเข้าอื่นๆ

เพื่อไม่ให้สับสน สิ่งสำคัญคือเราต้องเข้าใจความแตกต่างระหว่าง ผู้นำเข้ารายแรก (II) กับบทบาทอื่นๆ ที่มักกล่าวถึงเมื่อส่งออกสินค้าไปยังสหรัฐอเมริกา ดังนี้:

1. ผู้นำเข้ารายแรก : ดังที่กล่าวไปแล้ว หมายถึงตัวกลางในการเชื่อมโยงผู้ผลิตต่างประเทศกับยังผู้ขายในสหรัฐอเมริกา โดย จะไม่มีการบรรจุหีบห่อใหม่หรือเปลี่ยนฉลาก โดยเน้นที่การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA

2. ผู้นำเข้าแบบ IOR (Importer of Record): เป็นบทบาทในระดับศุลกากร มีหน้าที่สำแดงสินค้าต่อสำนักงานศุลกากรและป้องกันชายแดนสหรัฐฯ (CBP) ชำระภาษีศุลกากร/ภาษี และให้ข้อมูลเกี่ยวกับการนำเข้า ความรับผิดชอบของ IOR จึงเกี่ยวข้องกับ ภาษีและการประกาศนำเข้าเป็นหลัก มากกว่าข้อกำหนดของ FDA

3. ผู้บรรจุ/ติดฉลากใหม่ (Re-packager/Relabeler): หากนิติบุคคลในสหรัฐฯ ทำการเปลี่ยนแปลงบรรจุภัณฑ์ ติดฉลากใหม่ หรือบรรจุสินค้าใหม่ นิติบุคคลดังกล่าวจะ ไม่ถือเป็นผู้นำเข้ารายแรกเพียงอย่างเดียว แต่สามารถถูกจัดว่าเป็นผู้ผลิต ผู้ติดฉลากใหม่ หรือผู้บรรจุใหม่ ซึ่งจะมีหน้าที่รับผิดชอบและข้อกำหนดที่แตกต่างออกไป

ในเชิงปฏิบัติ: หากคุณกำลังส่งออกอุปกรณ์การแพทย์จากไต้หวันหรือประเทศอื่นๆ ไปยังสหรัฐอเมริกา คุณจำเป็นต้องยืนยันบทบาททางกฎหมายของ “ผู้นำเข้ารายแรก” ไม่ใช่เพียงผู้ที่ดูแล “พิธีการศุลกากร” เท่านั้น เพราะบ่อยครั้งที่ผู้ผลิตหรือผู้ส่งออกต่างประเทศเข้าใจผิดว่าตนเองคือผู้นำเข้า แต่หากไม่มีนิติบุคคลในสหรัฐฯ หรือไม่ปฏิบัติตามหน้าที่ของผู้นำเข้ารายแรก อาจทำให้เกิดปัญหาและความล่าช้าในการนำเข้าสินค้าได้

IV. คำแนะนำสำหรับผู้ที่วางแผนที่จะเข้าสู่ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ในสหรัฐอเมริกา

สำหรับผู้ผลิตที่ตั้งอยู่ต่างประเทศ (เช่น ไต้หวัน) ที่วางแผนส่งออกอุปกรณ์การแพทย์หรือผลิตภัณฑ์ที่มีการควบคุมเข้มงวดไปยังสหรัฐอเมริกา การเข้าใจและร่วมมือกับผู้มีบทบาทเป็น ผู้นำเข้ารายแรก ในกระบวนการตลาดสหรัฐฯ ถือว่าเป็นสิ่งสำคัญ ซึ่งคุณสามารถเริ่มต้นตามขั้นตอนต่อไปนี้ เพื่อให้สินค้าของคุณผ่านพิธีการศุลกากรได้ราบรื่น เข้าสู่ตลาด และรักษาความสอดคล้องกับข้อกำหนด:

1. ตรวจสอบตัวตนและความรับผิดชอบของคู่ค้าล่วงหน้า
 เมื่อเลือกหรือจัดหาผู้นำเข้ารายแรกในสหรัฐฯ ต้องยืนยันว่านิติบุคคลนั้นได้จดทะเบียนกับ FDA มีที่อยู่จริงในสหรัฐฯ และสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบได้ รวมถึงสามารถรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และจัดการระบบติดตามสินค้าได้

2. จัดเตรียมและรวมข้อมูล/เอกสารอย่างครบถ้วน
 ให้ผู้นำเข้ารายแรกเข้าถึงข้อมูลผู้ผลิต คำอธิบายผลิตภัณฑ์ ข้อมูลการติดฉลาก/บรรจุภัณฑ์ และเอกสารประกอบการปฏิบัติตามข้อกำหนด (เช่น การยื่น 510(k) หรือ PMA) หากข้อมูลที่ผู้นำเข้ารายแรกใช้ในพิธีการศุลกากร เช่น ชื่อ/ที่อยู่/คำอธิบายผลิตภัณฑ์ ไม่ตรงกับข้อมูลในระบบ FDA สินค้าอาจล่าช้าหรือถูกปฏิเสธการนำเข้า

3. กำหนดความรับผิดชอบและกระบวนการร่วมมือให้ชัดเจน
 ระบุให้ชัดเจนว่าขั้นตอนไหนเป็นความรับผิดชอบของผู้ผลิตและขั้นตอนไหนเป็นของผู้นำเข้ารายแรก เช่น การปรับเปลี่ยนบรรจุภัณฑ์ การเปลี่ยนฉลาก และการจัดการระบบตอบรับหลังการขาย เพราะหากผู้นำเข้ารายแรกมีการบรรจุหรือเปลี่ยนฉลากสินค้า พวกเขาอาจไม่ถือเป็น “ผู้นำเข้ารายแรกทั่วไป” อีกต่อไป และความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบก็จะเปลี่ยนแปลงไปด้วย

4. เตรียมพร้อมรับความเสี่ยงและสนับสนุนลูกค้า: จารณาความสามารถของผู้นำเข้ารายแรกต่อการตอบสนองต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือการเรียกคืนสินค้าอย่างรวดเร็ว รวมทั้งจัดสรรเวลาและทรัพยากรระหว่างกระบวนการขนส่งและพิธีการศุลกากร เมื่อสินค้าเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ภาระหน้าที่ในการกำกับดูแลต่อเนื่อง (เช่น การรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และการติดตามสินค้า) ซึ่งจะสะท้อนถึงชื่อเสียงแบรนด์และการปฏิบัติตามสัญญา ผู้นำเข้ารายแรกที่ให้ความร่วมมือเป็นอย่างดีสามารถเป็นสะพานเชื่อมที่เชื่อถือได้ ลดความเสี่ยงที่สินค้าจะถูกกักกันหรือละเมิดกฎระเบียบ

ขอขอบคุณหากคุณสามารถแบ่งปันบล็อก TGL ในหมู่เพื่อนของคุณที่สนใจข้อมูลตลาดโดยตรงของโซ่อุปทานและเหตุการณ์ทางเศรษฐกิจที่อัปเดต