By Nick Lung    Photo：CANVA

ไต้หวันมีระบบการจัดการนำเข้ายาที่เข้มงวด โดยมีเป้าหมายเพื่อรับประกันความปลอดภัยและคุณภาพการใช้ยาของผู้คนดังนั้น ก่อนนำเข้ายา บริษัทจำเป็นต้องเข้าใจกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องอย่างครบถ้วน โดยเฉพาะข้อกำหนดในการยื่นขอและบริหารจัดการ “ใบอนุญาตยา” บทความนี้จะอธิบายประเด็นสำคัญและข้อควรระวังในการยื่นขอใบอนุญาตนำเข้า

  1. การนำเข้ายาต้องได้รับการอนุมัติจากกระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ

ในไต้หวัน ยาเป็นสินค้าพิเศษที่มีการจัดการอย่างเข้มงวดสูง ยาทุกประเภทที่นำเข้า (รวมถึงยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ ยาสำเร็จรูป ผลิตภัณฑ์ชีววัตถุ ฯลฯ) จะต้องได้รับใบอนุญาตยาที่ออกโดยสำนักงานอาหารและยา (TFDA) ภายใต้กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการ หากยานำเข้าไม่มีใบอนุญาตอย่างเป็นทางการ หากยานำเข้าไม่มีใบอนุญาตอย่างเป็นทางการ จะถือเป็นการละเมิดกฎหมาย และอาจเผชิญกับความเสี่ยง เช่น การถูกส่งคืน การถูกทำลาย หรือการถูกปรับเป็นจำนวนมาก ดังนั้น ก่อนการนำเข้ายาทุกครั้ง ผู้แทนจำหน่ายยา ตัวแทน หรือสถาบันการแพทย์ที่จดทะเบียนอย่างถูกต้องตามกฎหมายในไต้หวัน จะต้องเป็นผู้ดำเนินการยื่นขอใบอนุญาตที่เกี่ยวข้องอย่างจริงจัง

2.เอกสารและขั้นตอนที่จำเป็นสำหรับการยื่นขอใบอนุญาตยา

กระบวนการยื่นขอใบอนุญาตยาโดยทั่วไปมักต้องเตรียมเอกสารหลายรายการ รวมถึงส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์และคำอธิบายกระบวนการผลิต ข้อมูลทางคลินิกหรือข้อมูลเปรียบเทียบ ใบรับรองการผลิตตามมาตรฐาน GMP และใบรับรองการวางจำหน่ายในต่างประเทศ ระยะเวลาการพิจารณาของ TFDA ขึ้นอยู่กับประเภทของยา การพิจารณายาใหม่อาจใช้เวลาตั้งแต่ 12 ถึง 24 เดือน ในขณะที่การพิจารณายาสามัญใช้เวลาประมาณ 6 ถึง 12 เดือน ข้อมูลทั้งหมดจะต้องจัดเตรียมตามรูปแบบเอกสารเทคนิคสากลของ ICH (CTD) เพื่อให้เป็นไปตามหลักวิชาการและข้อกำหนดด้านกฎหมาย หากกระบวนการยื่นขอมีการเปลี่ยนแปลงผู้ผลิต การปรับเปลี่ยนสูตรส่วนประกอบหรือบรรจุภัณฑ์ จะต้องยื่นขออนุมัติใหม่หรือแจ้งการเปลี่ยนแปลงเพื่อหลีกเลี่ยงการละเมิดข้อกำหนด

3.วิธีจัดการกับสถานการณ์การนำเข้าแบบพิเศษ

นอกเหนือจากใบอนุญาตอย่างเป็นทางการ ไต้หวันยังมีมาตรการนำเข้าแบบพิเศษสำหรับบางกรณีเฉพาะอีกด้วย หากสถานพยาบาลมีความจำเป็นเร่งด่วน สามารถยื่นขอ “อนุมัตินำเข้าเป็นกรณีพิเศษ” แต่จำกัดการใช้งานเฉพาะภายในสถานพยาบาล และไม่สามารถนำไปจำหน่ายต่อได้ ยาที่ใช้ในการทดลองทางคลินิกจะต้องผ่านการพิจารณาจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ (IRB) และได้รับอนุมัติจาก TFDA เพื่อใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการวิจัยเท่านั้น หากนักเดินทางนำยาสำหรับใช้ส่วนตัวในปริมาณเล็กน้อยเข้ามาในประเทศ ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องทั้งในด้านปริมาณและวัตถุประสงค์การใช้ มิฉะนั้นจะถือว่าผิดกฎหมาย

4.การหลีกเลี่ยงการละเมิดข้อกำหนดและข้อแนะนำในทางปฏิบัติ

ยานำเข้าจะต้องดำเนินการตามขั้นตอนด้านกฎหมายอย่างรอบคอบเพื่อหลีกเลี่ยงการกระทำที่ผิดกฎหมาย สำหรับตัวแทนจำหน่ายยา ควรตรวจสอบก่อนว่าตนมีการจดทะเบียนเป็นผู้ประกอบการด้านยาอย่างถูกต้องตามกฎหมาย พร้อมทั้งต้องได้รับหนังสืออนุญาตและเอกสารทางเทคนิคที่ครบถ้วนจากผู้ผลิตในต่างประเทศ จึงจะสามารถยื่นขอใบอนุญาตได้สำเร็จ พร้อมกันนี้ ควรวางแผนกำหนดการยื่นขอใบอนุญาตและเตรียมเอกสารล่วงหน้า โดยพิจารณาจากประเภทของยาและกำหนดการวางจำหน่ายที่คาดไว้ หากมีการเปลี่ยนแปลงสูตรตำรับหรือมีการย้ายโรงงานผลิต ควรปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านยา หรือเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องของ TFDA เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงด้านการดำเนินงานและลดความเสียหายทางธุรกิจ

การนำเข้ายาเป็นกระบวนการที่ต้องอาศัยความเชี่ยวชาญและการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเคร่งครัด และกระบวนการยื่นขอใบอนุญาตแม้จะซับซ้อน แต่ก็มีความสำคัญอย่างยิ่ง แนะนำให้นำเข้าและบริษัทที่เกี่ยวข้องกับยา ศึกษาและทำความเข้าใจระบบล่วงหน้า วางแผนและจัดการตารางเวลาอย่างมีประสิทธิภาพ พร้อมทั้งทำงานร่วมกับที่ปรึกษาด้านกฎหมายและระเบียบข้อบังคับอย่างใกล้ชิด เพื่อให้การขอใบอนุญาตเป็นไปอย่างราบรื่น ลดความเสี่ยง และเพิ่มประสิทธิภาพในการดำเนินงาน

ขอขอบคุณหากคุณสามารถแบ่งปันบล็อก TGL ในหมู่เพื่อนของคุณที่สนใจข้อมูลตลาดโดยตรงของโซ่อุปทานและเหตุการณ์ทางเศรษฐกิจที่อัปเดต