By Richie Lin    Photo：CANVA

ในปี 2024 ตลาดอุปกรณ์การแพทย์ของสหรัฐอเมริกามีมูลค่าประมาณ 180.02-190 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ขณะที่อีกแหล่งข้อมูลหนึ่งประเมินไว้ที่ 256.2 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ (รวมผู้ผลิตในสหรัฐอเมริกา) 【Fortune Business Insights】 คาดว่าขนาดตลาดจะเติบโตเป็นประมาณ 314.96 พันล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2032 ด้วยอัตราการเติบโตเฉลี่ยต่อปี (CAGR) ที่ 6-7% สำหรับการนำเข้าอาหารและสินค้าเกษตรของสหรัฐอเมริกา สหรัฐอเมริกานำเข้าประมาณ 214.1 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2024 ซึ่งครอบคลุมผักผลไม้สด อาหารแปรรูป เนื้อสัตว์ ผลิตภัณฑ์นม เครื่องดื่ม และอื่นๆ และเพราะขนาดของตลาดในระดับนี้ ก็ได้ดึงดูดให้บริษัทระดับโลกต่างก็แสวงหาโอกาสในการเข้าสู่สหรัฐอเมริกา อย่างไรก็ตาม ก่อนที่จะเปิดตัวแคมเปญการตลาด หรือการค้าขายใดๆ พวกเราจำเป็นต้องเข้าใจถึงบทบาทหน้าที่และระเบียบของ องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ เสียก่อน โดยองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) เป็นหน่วยงานรัฐบาลกลางภายใต้กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา มีหน้าที่คุ้มครองสุขภาพของประชาชนโดยการรับรองความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และคุณภาพของอาหาร ยา และผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ภายใต้กฎระเบียบของ FDA ภายใต้กฎระเบียบของ FDA มีบทบาทด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญสองตำแหน่ง ได้แก่ ผู้นำเข้าเบื้องต้น (Initial Importer) สำหรับเครื่องมือแพทย์ และ ผู้นำเข้า FSVP (FSVP Importer) สำหรับผลิตภัณฑ์อาหาร โดยทั้งสองต้องมีที่อยู่จริงในสหรัฐอเมริกา โดยเมื่อได้รับการอนุมัติจาก FDAแล้ว ผู้นำเข้าโดยชอบ (IOR) จะเป็นผู้รับผิดชอบพิธีการศุลกากรและการจัดจำหน่าย แม้ว่าบางครั้งบทบาทเหล่านี้อาจทับซ้อนกัน แต่มีหน้าที่ทางกฎหมายและการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่แตกต่างและแยกกัน กล่าวโดยสรุปคือ ผู้นำเข้ารายแรกและผู้นำเข้า FSVP มีบทบาทในการรับรองว่าผลิตภัณฑ์นั้นเป็นไปตามกฎระเบียบของ FDA ในขณะที่ผู้นำเข้าโดยชอบ (IOR) จะรับผิดชอบในพิธีการศุลกากรขาเข้า การชำระภาษีอากร และการจัดจำหน่าย

1. ผู้นำเข้าเบื้องต้น (Initial Importer)

• คืออะไร : ศัพท์เฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ที่อยู่ภายใต้การกำกับดูแลขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) (อุปกรณ์การแพทย์ ยา) ซึ่ง FDA กำหนดให้เป็นบุคคลในสหรัฐฯ รายแรก ที่รับมอบสินค้านำเข้าจากต่างประเทศและนำไปจัดจำหน่าย หรือ วางจำหน่าย ภายในสหรัฐอเมริกา
• หน้าที่ความรับผิดชอบ :
  • ต้องลงทะเบียนกับ FDA ในฐานะผู้นำเข้ารายแรก (สำหรับอุปกรณ์การแพทย์)
  • ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านการติดฉลาก การจัดเก็บ การจัดการข้อร้องเรียน และการรายงานต่างๆ
  • ไม่จำเป็นต้องรับผิดชอบเกี่ยวกับภาษีศุลกากรขาเข้า (ส่วนนั้นเป็นของ IOR)
• ขอบเขตความรับผิดชอบ : ดูแลเรื่อง FDA และ ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์

2. ผู้นำเข้า FSVP (โครงการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ)

• คืออะไร : บุคคลในสหรัฐอเมริกาที่เป็นผู้รับผิดชอบภายใต้กฎ FSMA (พระราชบัญญัติปรับปรุงความปลอดภัยด้านอาหาร) ในการตรวจสอบว่าซัพพลายเออร์อาหารต่างประเทศผลิตอาหารที่ตรงตามมาตรฐานความปลอดภัยของสหรัฐอเมริกาหรือไม่
• หน้าที่ความรับผิดชอบ :
  • พัฒนา ดูแลรักษา และปฏิบัติตามระเบียบของ FSVP (วิเคราะห์ความอันตราย ตรวจสอบซัพพลายเออร์ และดำเนินการแก้ไข)
  • ต้องเป็นบุคคลที่อยู่ในสหรัฐอเมริกา (ไม่สามารถเป็นบริษัทต่างประเทศได้)
  • จะต้องระบุไว้ในเอกสารนำเข้ากับ FDA
  • ต้องเป็นผู้รับผิดชอบหากอาหารไม่ปลอดภัยหรือไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
• ขอบเขตความรับผิดชอบ : ดูแลเรื่อง FDA และ ความปลอดภัยของอาหาร

3. ผู้นำเข้าโดยชอบ (IOR)

• คืออะไร : นิติบุคคลหรือบุคคลที่มีหน้าที่รับผิดชอบต่อศุลกากร (CBP ในสหรัฐอเมริกา) สำหรับสินค้าขาเข้า
• หน้าที่ความรับผิดชอบ :
  • ยื่นเอกสารการนำเข้า
  • ชำระภาษีอากร ภาษีศุลกากร และภาษีอื่นๆ
  • ตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดของศุลกากร (การจำแนกประเภทพิกัดศุลกากร การประเมินราคา การรับเข้า และการเก็บบันทึก)
  • เป็นรับผิดชอบบทลงโทษหากมีการสำแดงเท็จ
• ขอบเขตความรับผิดชอบ : ดูแลเรื่อง ศุลกากรและภาษีศุลกากร

ขอขอบคุณหากคุณสามารถแบ่งปันบล็อก TGL ในหมู่เพื่อนของคุณที่สนใจข้อมูลตลาดโดยตรงของโซ่อุปทานและเหตุการณ์ทางเศรษฐกิจที่อัปเดต