By Andy Wang     Photo：CANVA

สินค้าทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้งอาจดูเรียบง่ายแต่เมื่อเข้าสู่กระบวนการศุลกากรและข้อกำหนดด้านกฎหมายแล้วคำอธิบายเพียงเล็กน้อยที่ไม่ชัดเจนก็อาจบานปลายจนนำไปสู่ความล่าช้าในการดำเนินการได้ บทความนี้จึงนำเสนอแนวทางเชิงปฏิบัติก่อนการส่งออก เช่น การอธิบายลักษณะผลิตภัณฑ์ การจัดประเภทพิกัดศุลกากร (HS/HTS) กรอบข้อกำหนดของสหภาพยุโรปและสหรัฐอเมริกาที่ควรพิจารณา ตลอดจนเอกสารและฉลากที่ต้องจัดเตรียม โดยในทางปฏิบัติ ตัวแทนส่งของ (freight forwarder) มักทำงานร่วมกับตัวแทนออกของที่มีใบอนุญาต (licensed customs broker) เพื่อวางแผนเส้นทาง ตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร และกำหนดขั้นตอนการผ่านพิธีการศุลกากรให้เป็นไปตามกำหนดเวลา

บทที่1: อะไรบ้างที่นับเป็น “ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้ง”

 ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้ง ในที่นี้จะถูกใช้ในสถานพยาบาลหรือการดูแลผู้ป่วย เช่น ถุงมือแพทย์ เข็มฉีดยาและกระบอกฉีดยา ผ้าก๊อซ/แผ่นปิดแผล สำลีก้าน และชุดอุปกรณ์ผ่าตัดแบบใช้แล้วทิ้ง การกำหนดลักษณะของสินค้าเหล่านี้ไม่ได้พิจารณาจากชื่อเท่านั้น แต่ขึ้นอยู่กับวัสดุที่ใช้ผลิต (เช่น ยาง ผ้า พลาสติก อื่นๆ), วัตถุประสงค์ในการใช้งาน (ทางการแพทย์หรือไม่ใช่ทางการแพทย์), สถานะการฆ่าเชื้อ (ผ่านหรือไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ), และรูปแบบบรรจุภัณฑ์ (เช่น บรรจุภัณฑ์สำหรับใช้ในโรงพยาบาล/คลินิก/ผู้ใช้งานปลายทางโดยตรง)

ความแตกต่างเพียงเล็กน้อยของข้อมูลเหล่านี้สามารถเปลี่ยนรหัสพิกัดศุลกากร เอกสารที่ต้องใช้ และข้อกำหนดด้านฉลากได้ กล่าวโดยย่อคือ: ต้องเขียนคำอธิบายผลิตภัณฑ์ให้ชัดเจนและถูกต้องก่อนเริ่มกรอกเอกสารใด ๆ

หมายเหตุ: นอกจากนี้ หากใช้ชื่อสินค้าสั้นๆอย่าง “gloves, powder-free” (ถุงมือ,ไม่มีแป้ง) ก็แทบที่จะการันตีได้เลยว่า จะนำไปสู่การกำหนดพิกัดสินค้าผิด และนำไปสู่การถามหาข้อมูลเพิ่มเติมอย่างแน่นอน

ใครทำหน้าที่อะไร (แผนผังหน้าที่แบบย่อ)

• ผู้ส่งออก / ผู้นำเข้า (คุณหรือผู้ว่าจ้างคุณ): ต้องให้ข้อมูลผลิตภัณฑ์และเอกสารที่ถูกต้อง และจะต้องรับผิดชอบในสิ่งที่ได้สำแดง

• ตัวแทนออกของ: นำกฎหมายมาใช้ในการจำแนกสินค้าและจัดการเอกสารศุลกากร รวมถึงการชำระภาษี/อากร และติดต่อหน่วยงานกำกับดูแล (เช่น FDA หรือหน่วยงานที่มีอำนาจในประเทศปลายทาง

• ตัวแทนส่งของ  (Freight forwarder): จัดการเรื่องการจอง การวางแผนเส้นทาง และกำหนดเวลาในการผ่านศุลกากร รวมถึงประสานเรื่องความสอดคล้องของเอกสาร ติดต่อประสานกับตัวแทนออกของ คลังสินค้า และบริษัทขนส่ง ในบางประเทศอาจมีทีมผ่านตัวแทนออกของภายในองค์กรหรือทำงานร่วมกับตัวแทนที่ได้รับใบอนุญาต

• คลังสินค้า / ผู้ให้บริการโลจิสติกส์ (3PL): ทำหน้าที่เปลี่ยนฉลากสินค้า บรรจุใหม่ จัดการอุณหภูมิ และโอนกรรมสิทธิ์สินค้า

บทที่ 2: ทำไมการจำแนกสินค้าต้องมาก่อน? เพราะมันกำหนดภาษี มาตรการควบคุม และความเข้มงวดในการตรวจสอบ

HS/HTS (HS = ระบบพิกัดศุลกากรสากล; HTS = พิกัดศุลกากรของสหรัฐอเมริกา) คือ “บัตรประชาชน” ทางกฎหมายของสินค้า หากกำหนดถูกต้อง จะสามารถประเมินภาษี มาตรการควบคุม และความเสี่ยงในการตรวจสอบได้อย่างแม่นยำ ใช้ข้อมูลเบื้องต้นเหล่านี้เป็นแนวทาง (แต่รหัสสุดท้ายต้องให้ตัวแทนออกของเป็นผู้ตรวจสอบและต้องสอดคล้องกับสินค้าและการใช้งานจริง):

• ถุงมือยางทางการแพทย์: มักอยู่ในหมวด Chapter 40; ถุงมือผ่าตัด/ทางการแพทย์มักอยู่ที่ 4015.12; ถุงมือยางแบบใช้แล้วทิ้งอื่น ๆ มักอยู่ที่ 4015.19
• กระบอกฉีดยา / เข็ม: มักอยู่ใน Chapter 90 เครื่องมือแพทย์; กระบอกฉีดยาส่วนใหญ่อยู่ที่ 9018.31 (มีหรือไม่มีเข็มก็ได้); เข็มส่วนใหญ่อยู่ที่ 9018.32
• ผ้าก๊อซ / แผ่นปิดแผล / พลาสเตอร์: หากมีตัวยาหรืออยู่ในบรรจุภัณฑ์ขายปลีกทางการแพทย์ มักอยู่ใน Chapter 30 หัวข้อ 3005 (เช่น พลาสเตอร์ 3005.10, รายการอื่น ๆ จำนวนมากอยู่ที่ 3005.90)

แล้วตรงไหนที่มักทำให้คนสับสน?
ความก่ำกึ่งไม่ชัดเจนของตัวสินค้าคือจุดที่ความผิดพลาดมักจะเกิดขึ้น เช่น ของมาเป็นชุดอุปกรณ์ทางการแพทย์ (Procedure packs) และ สินค้าที่ประกอบด้วยวัสดุหลายประเภท โดยทั่วไป ชุดอุปกรณ์เหล่านี้จะถูกจัดประเภทตามหน้าที่หลักของมันหรือตามกฎเกณฑ์ที่กำหนดไว้ ไม่ใช่แยกตามรหัสของแต่ละชิ้น และคุณลักษณะบางอย่าง เช่น มีตัวยาหรือไม่ (medicated vs. non-medicated), ผ่านการฆ่าเชื้อหรือไม่ (sterile vs. non-sterile), และหากเป็นบรรจุภัณฑ์สำหรับขายในร้านเวชภัณฑ์ ก็สามารถเปลี่ยนหมวดหมู่ของสินค้าได้ เช่น จากหมวด Chapter 30 (รหัส 3005) ไปยังหมวดสิ่งทอหรือหมวดอื่น ๆ

หมายเหตุ: ก่อนเริ่มการผลิตในปริมาณมากหรือการจัดส่งล็อตใหญ่ ควรรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับวัสดุ / วัตถุประสงค์ในการใช้งาน / บรรจุภัณฑ์ / ตัวอย่างฉลาก แล้วส่งให้ตัวแทนออกของของคุณพิจารณาการจัดประเภทล่วงหน้า (pre-classification) ซึ่งจะช่วยประหยัดค่าใช้จ่ายได้มากกว่าการแก้ไขเอกสารภายหลัง โดยทั่วไป การจัดประเภทล่วงหน้าจะดำเนินการโดยตัวแทนออกของ ส่วนบริษัทขนส่ง (forwarder) จะเป็นผู้จัดการด้านเวลาให้สอดคล้องกับแผนการขนส่ง

 
บทที่ 3: หลักสำคัญเพื่อการปฏิบัติตามกฎระเบียบของสหรัฐฯ และสหภาพยุโรป (แบบเข้าใจง่าย)

สหรัฐอเมริกา | QMSR คืออะไร?

 QMSR (Quality Management System Regulation) คือกฎระเบียบระบบคุณภาพสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ฉบับใหม่ของ FDA ซึ่งปรับปรุงจากข้อกำหนดเดิมหรือ 21 CFR Part 820 (ระบบ QS/QSR แบบเดิม) ให้สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 13485:2016 โดยเน้นการควบคุมตามความเสี่ยงในทุกขั้นตอนของการออกแบบและการผลิต ซึ่งจะเริ่มมีผลบังคับใช้: วันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2026 โดย ระบบ QS/QSR แบบเดิมจะยังคงมีผลบังคับใช้อยู่จนกว่าจะถึงวันที่กำหนด

ข้อแนะนำสำหรับผู้นำเข้า/เจ้าของแบรนด์: ควรตรวจสอบว่าผู้ผลิตของคุณใช้งานระบบ ISO 13485 อยู่แล้วหรือไม่  หากไม่ใช่ อย่างน้อยควรก็มีแผนที่จะปรับตัวตามนโยบายก่อนที่ QMSR จะเริ่มบังคับใช้ และหากคุณจะเปลี่ยนหรือเพิ่มโรงงาน ควรพิจารณาเรื่องระดับความพร้อมของระบบคุณภาพของโรงงานนั้นเป็นเกณฑ์หลักในการตัดสินใจ

หมายเหตุ: ใบรับรองมีความสำคัญก็จริง แต่ความมีวินัยในการดำเนินงาน และการจัดเก็บบันทึกที่สามารถตรวจสอบย้อนหลังได้สำคัญกว่า

เสริมสั้น ๆ (เคล็ดลับสำหรับช่วงเปลี่ยนผ่าน): ควรทำ gap analysis เปรียบเทียบว่าอะไรใน ISO 13485 ยังไม่ตรงกับ QMSR เวลาตรวจสอบซัพพลายเออร์ ควรเน้นที่การถ่ายโอนการออกแบบ (Design Transfer) การบริหารความเสี่ยง (Risk Management) การควบคุมกระบวนการที่จ้างงานภายนอก (Outsourced Process Control) เพราะจุดเหล่านี้มักมีช่องโหว่

สหภาพยุโรป | EUDAMED คืออะไร?

EUDAMED คือฐานข้อมูลทางการของสหภาพยุโรปที่ใช้รองรับกฎระเบียบ MDR (กฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์การแพทย์) และ IVDR (กฎระเบียบสำหรับเครื่องมือวินิจฉัยในหลอดทดลอง) โดยระบบนี้ประกอบด้วย 6 โมดูล ได้แก่:

การลงทะเบียนผู้มีบุคลากร (Actor registration), การลงทะเบียนอุปกรณ์/รหัส UDI (UDI/Device registration), หนังสือรับรอง (Certificates), การวิจัยทางคลินิก (Clinical Investigations), การเฝ้าระวังความปลอดภัย (Vigilance), การเฝ้าระวังตลาด (Market Surveillance)

โมดูลเหล่านี้จะทยอยเปิดใช้งานเป็นระยะ ๆ โดยคาดว่าจะมีการอัปเดตต่อเนื่องไปจนถึงปี 2025

ข้อแนะนำสำหรับผู้นำเข้า/เจ้าของแบรนด์: สำหรับสินค้าที่จะนำเข้าสู่สหภาพยุโรป ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่า: ผู้ผลิตหรือซัพพลายเออร์ของคุณได้ลงทะเบียนบุคลากร ในระบบ EUDAMED แล้วหรือไม่, รหัส UDI (Unique Device Identification) ถูกต้องหรือไม่, ฉลากสินค้าและเอกสารคำแนะนำการใช้งาน (IFU - Instructions for Use) มีการใช้ภาษาที่เหมาะสมตามประเทศเป้าหมาย, เอกสารทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องกับเครื่องหมาย CE อยู่ในสภาพสมบูรณ์และพร้อมใช้งาน

หมายเหตุ: ให้ตรวจสอบให้แน่ใจว่า ฉลากสินค้า, เอกสาร IFU และข้อมูลในระบบ (EUDAMED) มีความสอดคล้องกัน เพราะหาก“เอกสารผ่าน” แต่ไม่ตรงกับบรรจุภัณฑ์จริง อาจนำไปสู่การถูกตรวจสอบ และอาจเกิดปัญหาได้

เสริมสั้น ๆ (การบังคับใช้โมดูล): ตั้งแต่ปี 2025 เป็นต้นไป สหภาพยุโรปจะเริ่ม บังคับใช้แต่ละโมดูลแยกกันเป็นรายส่วน ซึ่งวันเริ่มบังคับใช้จริง และรายละเอียดการเปลี่ยนผ่านต่าง ๆ จะขึ้นอยู่กับประกาศล่าสุดของคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission)

บทที่ 4: เอกสารและการติดฉลาก: เช็กลิสต์ตามสถานการณ์จริง

เจ้าหน้าที่ศุลกากรไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมของคุณ ดังนั้นการเขียนคำอธิบายให้ชัดเจนจะช่วยให้พวกเขาช่วยคุณได้ง่ายขึ้น โดยเอกสารที่ต้องครอบคลุมมี 2 ส่วนหลักได้แก่:

1) เอกสารสำคัญในการขนส่ง

ให้ใบแจ้งหนี้การค้า (commercial invoice) และใบรายการบรรจุภัณฑ์ (packing list) มีข้อมูลตรงกัน และต้องระบุรายละเอียดชัดเจน เช่น: วัสดุที่ใช้ผลิต, จุดประสงค์การใช้งาน, สถานะการผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อหรือไม่ และรวมถึงการแนบ หนังสือรับรองถิ่นกำเนิดสินค้า (certificate of origin) ด้วย หากคุณต้องการใช้สิทธิประโยชน์ทางภาษี หรือหากลูกค้าร้องขอ

สำหรับ สินค้าที่เป็นอุปกรณ์การแพทย์ ควรแนบเอกสารแสดงการปฏิบัติตามข้อกำหนด (เช่น: หนังสือรับรองจากผู้ผลิตว่าเป็นไปตาม QMSR หรือ ISO 13485, เอกสาร CE, เอกสารหรือหลักฐานอื่นที่เป็นข้อกำหนดของประเทศปลายทาง) หากสินค้า มีส่วนผสมของยา หรือสารฆ่าเชื้อ เช่น สวอบชุบแอลกอฮอล์ (ethanol swabs) อาจต้องใช้ รายงานผลการทดสอบ หรือ ใบอนุญาตพิเศษ เพิ่มเติม

หมายเหตุ:

การเขียนคำอธิบายสินค้าให้ คนทั่วไปที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญสามารถเข้าใจได้ ถ้าคนทั่วไปที่พอมีความรู้พื้นฐานยังไม่เข้าใจว่าสินค้าคืออะไร ก็มีโอกาสสูงที่เจ้าหน้าที่ศุลกากรก็จะไม่เข้าใจเช่นกัน
 หากคุณไม่มั่นใจว่าสิ่งที่เขียนไป “พร้อมสำหรับการยื่นศุลกากร” หรือไม่ ให้ ตัวแทนขนส่ง (forwarder) และ ตัวแทนออกของ (broker) ตรวจสอบพร้อมกันแต่เนิ่น ๆ เพราะวิธีนี้จะปลอดภัยกว่าการแก้ไขหลังจากของถูกส่งออกไปแล้วมาก

2) การติดฉลากและการตรวจสอบย้อนกลับ
เรื่องนี้จะขึ้นอยู่กับประเภทของสินค้า และอาจต้องมีการรวมข้อมูลต่าง ๆ เช่น UDI/บาร์โค้ด (ถ้ามี), หมายเลขล็อต ชุด, วันหมดอายุ, วิธีการทำให้ฆ่าเชื้อ (เช่น EO – เอทิลีนออกไซด์, Gamma – การฉายรังสีแกมม่า) และเงื่อนไขการจัดเก็บ (เช่น 2–8 °C หรือ 15–25 °C)
 ในสหภาพยุโรป (EU) โดยทั่วไปแล้วจะต้องใช้ฉลากภาษาท้องถิ่น ส่วนในอเมริกาเหนือจะให้ความสำคัญกับความชัดเจนและการปฏิบัติตามระเบียบ
 สำหรับสินค้าที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ควรระบุช่วงอุณหภูมิที่เหมาะสมไว้ในเอกสารและฉลาก พร้อมทั้งกำหนดวิธีการใช้เครื่องบันทึกข้อมูลอุณหภูมิ (data-logger) และแนวทางปฏิบัติเมื่ออุณหภูมิอยู่นอกช่วงที่กำหนด
 

เกี่ยวกับ "ถ้ามีผลบังคับใช้" (if applicable): ในแนวทางการติดฉลากผลิตภัณฑ์ระดับสากล "ถ้ามีผลบังคับใช้" หมายถึง
 (1) แสดงข้อมูลนั้นเฉพาะเมื่อมันเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์จริง ๆ และเป็นข้อกำหนดของกฎหมายปลายทาง
 (2) ละเว้นไม่ต้องแสดงข้อมูลนั้นหากผลิตภัณฑ์ไม่มีคุณสมบัตินั้น หรือหากกฎข้อบังคับไม่ได้ครอบคลุมถึงกรณีนั้น

สัญญาณเตือน (Red flags):
 ความไม่สอดคล้องกัน เช่น ใบแจ้งหนี้ระบุว่า “ไม่ใช่อุปกรณ์การแพทย์” แต่กล่องบรรจุภัณฑ์ระบุว่า “สำหรับศัลยกรรม” มักทำให้เกิดข้อสงสัยเรื่องการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และอาจนำไปสู่ความล่าช้าที่ด่านศุลกากร

บทที่ 5: ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยและผลกระทบ (จากประสบการณ์จริง)

1. คำอธิบายไม่ชัดเจน → รหัสสินค้าไม่ถูกต้อง
   แค่เขียนว่า “ถุงมือ ปราศจากแป้ง” ไม่พอ ต้องระบุให้ครบ เช่น วัสดุ (ไนไตรล์/ลาเท็กซ์/PE), วัตถุประสงค์การใช้งาน (ทางการแพทย์/ไม่ใช่ทางการแพทย์), และสถานะการทำให้ปราศจากเชื้อ หากขาดข้อมูลใดข้อมูลหนึ่ง รหัสสินค้าก็อาจเปลี่ยน และความเสี่ยงเพิ่มขึ้น
2. มองข้ามสถานะบรรจุภัณฑ์สำหรับขายปลีก
   เช่น ผ้าก๊อซหรือพลาสเตอร์ หากอยู่ในบรรจุภัณฑ์สำหรับขายในร้านขายยา อาจเข้าข่าย Chapter 30 (รหัส 3005) แต่หากไม่ใช่ อาจถูกจัดอยู่ในหมวดสิ่งทอ
3. ข้อมูลสำคัญบนฉลากไม่ครบ
   LOT, วันหมดอายุ, วิธีทำให้ปราศจากเชื้อ, เงื่อนไขการเก็บรักษา และสำหรับสหภาพยุโรป ต้องมี UDI และเป็นภาษาท้องถิ่น ข้อมูลขาดหายแม้เพียงข้อเดียว อาจทำให้สินค้าถูกระงับหรือถูกส่งคืน
4. เอกสารไม่ตรงกับของจริง
   เช่น หากใบแจ้งหนี้ระบุว่า “ไม่ใช่เวชภัณฑ์” แต่กล่องระบุว่า “สำหรับศัลยกรรม” หรือมีการ์ดควบคุมอุณหภูมิในกล่อง แต่ในเอกสารกลับไม่ระบุอุณหภูมิ ก็เตรียมตอบคำถามจากเจ้าหน้าที่ได้เลย
5. บันทึกเรื่องการควบคุมอุณหภูมิไม่ชัดเจน
   แค่เขียนว่า “แช่เย็น” ไม่พอ ต้องระบุช่วงอุณหภูมิที่ชัดเจน เช่น 2–8 °C หรือ 15–25 °C ใช้เครื่องบันทึกข้อมูลอุณหภูมิหรือไม่? ถ้าอุณหภูมิหลุดช่วงตอนถึงปลายทาง จะตัดสินอย่างไร?ความกำกวมเหล่านี้มักนำไปสู่ข้อโต้แย้งได้
   
   หมายเหตุ:การจัดประเภทสินค้า (classification) ต้องอิงตามข้อความทางกฎหมายและหมายเหตุในแต่ละบทของพิกัดศุลกากร (chapter notes) ไม่ใช่ตามชื่อเล่นหรือคำเรียกในวงการ ในทางปฏิบัติ ผู้รับจัดส่งสินค้าที่มีประสบการณ์ (forwarder) ที่ดีจะตรวจสอบความสอดคล้องของข้อมูลและระยะเวลา (timeline) ล่วงหน้าก่อน ซึ่งช่วยลดโอกาสที่สินค้าจะถูกปฏิเสธในภายหลังได้อย่างมาก

บทที่ 6: รายการที่ต้องตรวจสอบก่อนการจัดส่ง (Pre-shipment Checklist) (copy ไปใช้ได้เลย)

A. ข้อมูลสินค้า (Product Facts)

• ชื่อ / รุ่นสินค้า:
• วัสดุ (เช่น NBR ไนไตรล์, ลาเท็กซ์, PP):
• วัตถุประสงค์การใช้งาน (การแพทย์ / ไม่ใช่การแพทย์; ที่สัมผัสร่างกาย):
• ผ่านการทำให้ฆ่าเชื้อหรือไม่? (EO / Gamma / ไม่ได้ฆ่าเชื้อ):
• มีบรรจุภัณฑ์สำหรับขายปลีกด้านการแพทย์หรือไม่? (มี / ไม่มี; รายละเอียดบรรจุภัณฑ์):

B. ข้อกำหนดและการติดฉลาก (Compliance & Labeling)

• ประเทศปลายทาง/ตลาดที่จัดส่งถึง:
• UDI / CE / มีเครื่องหมายหรือต้องใช้เอกสารอะไรบ้าง (ถ้ามีให้ใส่เพิ่ม):
• ฉลากบนกล่องด้านนอกและฉลากหน่วยสินค้า แสดงข้อมูล LOT, วันหมดอายุ, เงื่อนไขการเก็บรักษา? (ต้องแนบตัวอย่างด้วย):

C. ศุลกากรและการขนส่ง (Customs & Shipping)

• รหัสพิกัดศุลกากรที่เสนอ (HS/HTS) (ให้นายหน้าศุลกากรตรวจสอบอีกครั้ง):
• ข้อกำหนดอุณหภูมิ: (อุณหภูมิห้อง / 15–25 °C / 2–8 °C / −20 °C ฯลฯ)
• มีการใช้เครื่องบันทึกข้อมูลอุณหภูมิ (Data logger) หรือกำหนดวิธีจัดการหากอุณหภูมินอกช่วง (OOR) แล้วหรือยัง?
• เอกสารครบหรือไม่? (ใบแจ้งหนี้, รายการบรรจุ, ใบรับรองแหล่งกำเนิดสินค้า (COO), รายงานผลทดสอบ / ใบรับรองต่าง ๆ):
  เคล็ดลับ:เมื่อกรอกข้อมูลเสร็จแล้ว ให้ส่งรายการนี้ไปยัง ผู้รับจัดส่ง (forwarder) และ ตัวแทนออกของ (broker) พร้อมกัน เพื่อให้ฝ่ายปฏิบัติการและฝ่ายพิธีการทำงานไปในทิศทางเดียวกัน

บทที่ 7: สรุปภาพรวม! กำหนดให้ชัด, จัดให้ตรง, แล้วค่อยส่ง

เส้นทางที่ราบรื่นนั้นเป็นมักเส้นตรง: อธิบายลักษณะสินค้าให้ชัดเจนก่อน (วัสดุ / การใช้งาน / บรรจุภัณฑ์ / การฆ่าเชื้อ) → ยืนยันการจัดประเภทและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องให้ถูกต้อง → เลือกวิธีการขนส่งและควบคุมอุณหภูมิที่เหมาะสม ใช้บทความนี้เป็นหลัก: กรอกแบบฟอร์มรายการตรวจสอบ (checklist) → แล้วให้ ตัวแทนออกของ และ ผู้ให้บริการโลจิสติกส์สรุปรายละเอียดขั้นสุดท้าย

ทวนอีกรอบ:
กฎระเบียบในแต่ละประเทศและความสามารถของผู้ให้บริการโลจิสติกส์อาจแตกต่างกัน สำหรับการยื่นเอกสารจริงหรือการจัดการขนส่ง โปรดยืนยันข้อมูลกับ ตัวแทนออกของ และ ผู้ให้บริการขนส่งของคุณ โดยตรง หากคุณต้องการเปลี่ยน checklist ให้กลายเป็น แผนการขนส่งที่มีรายละเอียดขั้นตอนการผ่านพิธีการศุลกากร  ผู้รับจัดส่ง (forwarder) ของคุณสามารถประสานงานกับนายตัวแทนออกของที่มีใบอนุญาต เพื่อเสนอเส้นทางที่เหมาะสมและไทม์ไลน์ที่เป็นไปได้  (รายละเอียดขึ้นอยู่กับประเทศปลายทางและข้อตกลงสัญญา)

คำศัพท์พื้นฐาน (สำหรับผู้ที่ไม่ใช่ผู้เชี่ยวชาญ)

• HS = ระบบพิกัดศุลกากรสากล (Harmonized System)
• HTS = พิกัดอัตราศุลกากรของสหรัฐอเมริกา (Harmonized Tariff Schedule – USA)
• QMSR = ข้อบังคับระบบบริหารคุณภาพฉบับปรับปรุงล่าสุดของ FDA (องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ)
• 21 CFR Part 820 (legacy QS/QSR) = ข้อกำหนดระบบคุณภาพเดิมของสหรัฐฯ สำหรับอุปกรณ์การแพทย์
• ISO 13485:2016 = มาตรฐานสากลว่าด้วยระบบบริหารคุณภาพสำหรับอุปกรณ์การแพทย์
• MDR = กฎระเบียบของสหภาพยุโรปสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ (Medical Device Regulation)
• IVDR = กฎระเบียบของสหภาพยุโรปสำหรับเครื่องวิเคราะห์ในหลอดทดลอง (In Vitro Diagnostic Regulation)
• EUDAMED = ฐานข้อมูลอย่างเป็นทางการของสหภาพยุโรปสำหรับการขึ้นทะเบียนและข้อมูลเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์
• UDI =รหัสประจำตัวอุปกรณ์แบบเฉพาะเจาะจง (Unique Device Identification) เพื่อใช้ในการตรวจสอบย้อนกลับ
• EO / Gamma = วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ
• EO = ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ (Ethylene Oxide)
• Gamma = การฉายรังสีกามมา (Gamma Irradiation)
• non-medical = ไม่ใช่สำหรับการแพทย์ ใช้ระบุบนฉลากหรือเอกสาร
• surgical: non-medical use = ใช้ในงานศัลยกรรม "ไม่ใช่ทางการแพทย์" / surgical (medical) use "ใช้ในงานศัลยกรรม (ทางการแพทย์)" บนฉลากและเอกสาร

ขอขอบคุณหากคุณสามารถแบ่งปันบล็อก TGL ในหมู่เพื่อนของคุณที่สนใจข้อมูลตลาดโดยตรงของโซ่อุปทานและเหตุการณ์ทางเศรษฐกิจที่อัปเดต